국민 목소리 듣는 식약처…"항암 신약 임상 대상, 초기 암까지 확대"

식품의약품안전처가 새로운 항암제의 임상시험을 초기 암 환자까지 참여할 수 있게 요건을 완화하기로 했다. 희귀의약품의 신속 도입을 위해 지정 절차를 간소화하고, 혁신적인 의약품·의료기기의 시장 진입을 돕는 '핫라인'을 구축한다. 커피 원두의 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 경우에만 '디카페인' 표시하게끔 명확한 기준도 마련한다.

식약처는 5일 서울 동작구 서울시여성가족재단에서 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석한 가운데 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 이 같은 내용이 포함된 '식의약 안심 50대 과제' 대국민 보고회를 개최했다.

50대 과제는 이재명 정부 국정과제의 성공적인 달성과 국민 생활 불편 해소, 취약계층 지원, 인공지능(AI)·바이오 기반의 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련됐다. 앞서 식의약 정책이음 열린마당 등 소통 창구를 통해 현장의 목소리를 청취해 전체 과제를 선정했는데, 이중 식약처는 7개 대표 과제에 정책 역량을 우선 집중할 계획이다.

7대 과제 중 눈에 띄는 것이 임상시험 참여요건 완화다. 표적항암제, 면역항암제, 항체 약물 복합체 등 항암 신약이 나와도, 대부분 대상이 치료 대안이 없는 말기 암 환자라 초기 단계의 암 환자에게는 '그림의 떡'이었다. 이에 식약처는 표준치료법이 있는 초기 암 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련해 치료 선택권을 확대하는 한편, 난치성 암 질환 치료제 개발 등도 지원할 것이라 밝혔다. 이를 위한 '항암제 초기 임상시험의 대상자 선정시 고려사항(민원인 안내서)'는 이르면 다음달 제정·배포한다.

희귀의약품 신속 도입에도 힘을 싣는다. 희귀질환 진단·치료에 쓰는 의약품이라면 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 지정 절차를 간소화한다. 수요 부족으로 환자가 직접 수입하는 자가 치료용 의약품 중 안정적인 공급이 필요한 경우 긴급 도입 의약품으로 전환을 추진할 계획이다. 식약처 산하 한국희귀·필수의약품센터가 긴급 도입이 필요하거나 안정적 공급이 필요한 의약품 공급 지원 등을 관리할 예정이다.

새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기 등 '혁신제품'의 개발과 시장 진입을 촉진하기 위해 사전상담 핫라인(1551-3655)도 가동하기로 했다. 경험이 부족한 개발자 등을 위해 관련 정보와 규제 사전 컨설팅을 '원스톱 지원'하는 창구가 될 전망이다. 또 제품별, 기업 규모별로 맞춤형 제품화 가이드를 마련·배포해 개발자 수준에 맞는 눈높이 정보를 제공하고 신속한 제품화를 도울 계획이다.

의약품뿐만 아니라 식품에 대한 국민들의 요구에도 귀를 기울였다. 국민 다수가 먹는 건강기능식품은 섭취 시 주의해야 할 의약품 등 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 QR 코드를 제작·배포한다. 예컨대 "프로바이오틱스: 항생제와 함께 섭취 시 효과를 감소시킬 수 있다. 섭취 간격을 2시간 이상 두어야 한다"는 식이다.

또 현재 카페인 함량을 90% 이상 제거한 커피는 '탈카페인(디카페인)'으로 표시할 수 있는데, 커피 원두에 카페인 함량이 높은 경우 최종제품에도 잔류량이 많을 수 있음에도 소비자가 카페인이 없는 커피로 오인·혼동할 수 있다는 지적이 있었다. 이에 식약처는 앞으로 카페인 제거 후 잔류 카페인 함량이 0.1% 이하인 커피 원두를 사용한 커피에만 '탈카페인(디카페인)'을 표시할 수 있게 할 방침이다.

이 밖에도 식약처는 위해식품 회수 정보를 카카오톡 등 SNS(소셜미디어)를 활용해 최대한 빨리 안내하고, 돼지고기 등 식육 포장 처리 과정에 이물 검출률과 정확도를 높이기 위해 '식육 AI 이물 검출기'를 개발해 소비자 안전을 강화하기로 했다.

이날 보고회에 참석한 문미란 한국소비자단체협의회장은 "AI 등 신기술을 접목한 정부의 노력이 인상적"이라며 "앞으로도 국민 안심을 최우선으로 국민과 기업 모두에게 힘이 되는 정책을 추진해달라"고 요청했다. 오유경 식약처장은 "국민과 함께 만든 '식의약 안심 50대 과제'가 가시적인 성과를 내어 국민이 일상에서 효과를 체감할 수 있도록 법령 정비, 행정조치 등을 속도감 있게 추진하겠다"고 말했다.