셀트리온, "3개월 내 허쥬마SC 歐·韓 허가 신청…CMO 영역 확대"

셀트리온(195,300원 ▼1,400 -0.71%)이 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 피하주사(SC) 제형 '허쥬마SC'(개발명 CT-P6 SC)의 허가용 임상을 성공적으로 완료해 3개월 안에 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

셀트리온은 최근 투약이 종료된 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등하단 것을 확인했다.

이로써 셀트리온은 허쥬마 바이오시밀러(생물의약품 복제약)의 성공적인 개발과 상업화에 이어, 엔자임(효소)인 히알루로니다제를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하며 개발 역량을 재차 입증했다.

셀트리온은 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 규제 기관과 사전 협의된 바에 따라 추가 임상 없이 3개월 안에 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다. 유럽과 국내는 셀트리온 SC 제형 제품의 최대 시장이다.

회사는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 이는 환자에게 편의성을 극대화하고, 의료진에겐 선택의 폭을 넓힐 전망이다.

셀트리온은 이번 허가가 이뤄지면 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 제품 전체 라인업을 확보해 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장은 약 35억6100만달러(약 4조9854억원) 규모에 달한다.

셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인(가치사슬)을 구축하며 SC 제형 개발 전주기에 걸친 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만을 외부에 이전하는 기술이전 방식과 달리, 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조다. 회사는 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보하고, 단일 제품 성공을 넘어 SC 제형 기술을 활용한 중장기 성장 플랫폼을 구축했다는 점에서 전략적 의미가 크다고 설명했다.

허쥬마SC 개발이 완료되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 '퍼스트 무버' 반열에 올라 해당 제형 바이오시밀러의 선도 사례가 될 것으로 보인다. 회사는 이를 통해 시장 우위를 선점할 것으로 예상되는 만큼 제품 경쟁력과 수익성 극대화를 기대하고 있다. 셀트리온은 향후 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토할 방침이다.

셀트리온은 이미 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 통해 SC 제형 상용화 역량을 증명한 바 있다. 또한 이번 허쥬마SC 개발에서 나아가 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 전주기 SC 제형 개발 내재화란 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다.