큐라클(18,650원 ▲1,270 +7.31%)이 올해 다수 파이프라인의 기술수출에 도전한다. 신장 및 망막 질환 치료제와 항체 신약 등 파이프라인의 상업화 성과 확보에 집중할 계획이다. 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial Dysfunction Blocker, ED Blocker) 개발에 특화된 신약 플랫폼 '솔바디스'(SOLVADYS)의 경쟁력을 입증할 수 있을지 관심을 끈다. 올해 큐라클 주가는 주요 파이프라인 기대감 등 영향으로 161.6% 상승했다.
큐라클은 신장질환 치료제 'CU01'의 국내 판권에 대한 기술이전을 먼저 추진하겠다고 13일 밝혔다.
큐라클은 대표적인 당뇨 합병증인 당뇨병성 신증을 적응증으로 CU01의 국내 임상 2b상을 지난해 11월 완료했다. 환자 240명을 대상으로 진행한 임상 2b상에서 통계적으로 유의미한 효능을 확인했다. 곧 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령한 뒤 올 2분기 신규 용도특허에 대한 우선권을 주장할 계획이다. 임상 2b상 최종결과보고서 수령과 신규 용도특허 출원 등과 맞물려 기술이전 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 국내 기술이전을 먼저 성사한 뒤 글로벌 시장으로 상업화 영역을 확장할 예정이다.
큐라클의 솔바디스 플랫폼으로 발굴한 안과질환 치료제 'CU06'(Rivasterat)도 주요 기술이전 후보 파이프라인이다. 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 2024년 4월 미국 임상 2a상까지 완료했다. 임상 2a상은 개념증명(PoC, Proof of Concept)을 확인하기 위한 단계로, 실제 환자 대상 효능과 안전성을 확인했다. 올해 미국 임상 2b상에 진입을 준비하고 있다. 특히 경구용(먹는) 치료제로 복용 편의성이 뛰어난 데다 경쟁 약물 대비 임상 속도가 빨라 국내외 시장의 주목을 받는다.
큐라클은 항체 파이프라인 상업화도 병행한다. 큐라클은 항체 치료제 개발 전문 회사인 맵틱스와 협업해 다양한 파이프라인을 확보했다. 혈관내피 손상 및 염증 반응을 억제하는 'Tie2' 수용체 활성화 항체인 'MT-101'과 'MT-103' 등을 연구하고 있다. 전임상 단계에서 비교적 빠른 상업화를 추진하겠단 전략이다. MT-101은 급성 신손상 및 만성 신부전 치료제, MT-103은 당뇨병성 황반부종 및 당뇨 망막병증, 습성 황반변성 치료제다.
독립리서치 아리스의 이재모, 전민경 연구원은 "큐라클은 CU01과 CU06 등 16개 파이프라인을 보유했다"며 "올해 다수 파이프라인에서 기술이전 모멘텀이 풍부하다"고 분석했다. 또 "솔바디스 플랫폼의 대표 파이프라인인 CU06은 개발이 어려운 영역으로, 임상 2b상 진행 정도에 따라 수조원대 기술이전 가능성이 있다"며 "항체 파이프라인(MT-101·MT-103 등)은 잠재력을 갖춘 약물로 전임상 단계에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 판단한다"고 평가했다.
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큐라클 관계자는 "CU06은 미국 임상 2b상에 진입하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 완료한 데 이어 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)와 계약하는 등 만반의 준비를 했다"며 "올해 임상시험계획(IND)을 신청할 예정"이라고 말했다. 또 "MT-101은 글로벌 시장에서 만성신부전뿐 아니라 여러 신장질환에 대한 관심이 높아 전임상 데이터가 좋은 만큼 빠른 사업화를 기대한다"며 "MT-103은 아일리아·바비스모와 비교 전임상 데이터를 올해 5월 세계 최대 규모 안과학회에서 발표할 예정으로, 약물의 경쟁력을 충분히 입증할 것"이라고 말했다.
