식품의약품안전처가 HIV(사람 면역결핍 바이러스)-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(성분명 레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다.
길리어드 사이언스의 이 약은 HIV-1의 캡시드 단백질(바이러스의 RNA와 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질)을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제다.
식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 전했다.
앞서 식약처는 선렌카주, 선렌카정을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.
