30분 걸리던 투여 시간 1~2분으로 단축
환자 65%가 선호…의료 효율성도 향상
표적항암제에 이어 면역항암제도 '1분 컷' 시대가 열렸다. 투약 시간이 1~2분으로 기존 IV(정맥주사) 제형보다 훨씬 짧은 피하주사(SC) 제형이 처음으로 국내 허가를 획득했다. 병원 인력·규모의 영향을 덜 받는 만큼 환자 편의성과 치료 접근성 향상에도 도움이 될 전망이다.
한국MSD는 항 PD-1 면역항암제 '키트루다 주'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형인 '키트루다 SC'가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다. IV 제형의 성인 대상 적응증과 동일한 △폐암 △삼중음성 유방암 △위암 △자궁내막암 등 18개 암종, 35개 적응증에서 사용할 수 있다. 올해 4분기 국내 출시될 예정이다.
기존 IV 제형은 혈관을 잡고 1회 투여 시 약 30분 동안 주입했다. 반면 키트루다 SC는 허벅지나 복부에 찌르기만 하면 1~2분 만에 투여가 완료된다. 3주에 한 번씩 투약한다고 가정할 때 IV는 연간 총 8시간 30분이 걸리는 반면 SC는 17분 안팎에 불과하다.
키트루다 SC에는 국내 바이오기업 알테오젠이 개발·제조한 베라히알루로니다제 알파(알테오젠 제품명 ALT-B4) 첨가제가 활용됐다. 인간 히알루로니다제를 활용해 IV 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 SC 제형으로 전환할 수 있는 제품으로, 키트루다 SC를 통해 대용량 피하 투여에도 효과를 입증하게 됐다.
키트루다 SC는 글로벌 3상 임상 시험에서 기존 IV 제형과 비교해 약동학적 비열등성과 일관된 유효성·안전성을 입증했다. 환자 편의성을 높이고 의료진의 운영 효율성을 향상한다는 측면에서도 긍정적인 평가를 받고 있다.
실제 임상 2상 교차 연구에서 키트루다 SC와 키트루다 IV를 모두 경험한 환자 중 65%가 전자를 선호했다. 병원에서 소요되는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 과정이 더 편안하게 느껴진다는 점(62%) 등이 주요 선택 이유로 꼽혔다.
또 글로벌 임상 3상 시험과 함께 수행된 전향적 관찰연구 결과에 따르면 키트루다SC는 IV 제형 대비 환자의 치료 시간(체어 타임)을 약 50%(59분 대 117.2분) 줄였다. 의료진의 치료 준비, 약물 투여, 환자 모니터링에 소요되는 총활동 시간도 45.6%(14분 대 25.8분) 감소했다.
김 알버트 한국MSD 대표이사는 "키트루다 SC 허가는 암 환자의 치료 부담을 줄이고, 의료 자원을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 되었다는 점에서 의미 있는 진전"이라며 "앞으로도 키트루다가 축적해 온 폭넓은 임상적 근거와 치료 경험을 바탕으로 국내 암 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.
