최근 中 푸싱제약과 최대 7兆 글로벌 판권 계약…AR1001 누적 기술이전 10兆 돌파 목표
AR1001 글로벌 3상 톱라인 9월 발표…내년 美 품목허가 도전 등 상업화 작업 본격화
"추가 적응증 권리 아리바이오가 보유…혈관성 치매 등 영역 확장 지속"
아리바이오가 최근 7조원 규모 기술이전 계약을 추가한 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'을 앞세워 2030년 매출 1조원 규모 글로벌 제약사로의 도약한다는 목표를 제시했다. 오는 9월로 예상되는 AR1001 글로벌 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과 발표를 시작으로 본격적인 상업화에 나선다는 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 18일 서울 여의도에서 열린 간담회에서 "내달 투약 완료 후 9월 톱라인 발표를 목표로 AR1001 글로벌 3상 완주에 모든 역량을 집중하고 있다"며 "알츠하이머를 시작으로 AR1001의 적응증을 파킨슨병과 혈관성 치매 등으로 확장하고, 백신 등 후속 파이프라인 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 2030년 매출 1조원 규모 글로벌 기업으로의 도약도 목표로 제시했다.
아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약에 AR1001의 미국·유럽 등 글로벌 판권을 독점 기술이전했다. 3상 톱라인 결과 발표 후 수령하는 마일스톤(기술료)을 포함한 선급금 약 2100억원을 포함해 최대 7조원에 달하는 계약이다. 상업화 이후 판매에 따른 로열티는 별도다.
해당 계약을 통해 아리바이오는 AR1001로 누적 10조원에 달하는 기술이전 계약 성과를 거뒀다. AR1001은 이번 계약에 앞서 삼진제약(국내), 아르세라(중동, 중남미, CIS 등), 뉴코파마·푸싱제약(중화권) 등과 합계 총 3조원 규모의 판권계약을 체결한 바 있다.
아리바이오는 이번 계약이 그동안 부정적이던 시장 인식을 전환시키는 신호탄이 될 것으로 기대한다. 세계 최초의 질환조절형 경구용 PDE-5 억제제인 AR1001은 미국, 유럽 등 13개국 230여개 임상사이트에서 1535명의 환자를 대상으로 3상이 진행 중이다.
AR1001은 국산 신약 후보로는 드물게 대규모 글로벌 3상을 진행 중이지만, 그 가치평가에 대한 시각은 엇갈렸다. 초기 단계 기술이전 성과를 높이 평가하는 국내 분위기상 자체 3상을 수행 중인 AR1001의 상업적 가치에 대한 의구심이 뒤따랐기 때문이다. 자체 상장을 시도하다 기술성평가에서 3차례나 고배를 마신 아리바이오의 지난 행보도 우려를 키웠다. 하지만 연이은 대규모 기술이전을 통해 AR1001의 가치를 인정받은 만큼, 공개가 임박한 3상 데이터를 앞세워 상업화 가치를 입증한다는 목표다.
정재준 대표는 "국내에선 초기 또는 최대 2상 단계에서 기술이전하는 것이 정설처럼 여겨지지만, 2상을 직접 수행할 수 있어야 신약 시장에서 주도권을 가질수 있다"며 "오히려 당초 계획이 3상까지 완수해 직접 상업화 하는 것이 목표였지만, 현실적 어려움 등에 3상 종료전 판권을 이전하게 된 것이 아쉬움으로 남는다"고 말했다.
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아리바이오는 올해 3상 톱라인 도출 이후 내년 품목허가신청(NDA)에 나선다는 목표다. 미국 품목허가까지는 아리바이오가 주도적으로 수행하고 상업화 이후 푸싱제약이 권리를 이어받는다. 생산권은 국내 삼진제약과 푸싱제약 두 곳만 보유하고 있다.
이후 2029년까지 글로벌 허가 및 출시를 본격화 해 본격적인 로열티 수익을 창출한다는 계획이다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "AR1001의 추가 적응증 허가 및 출시, 신규 파이프라인 성과, 로열티만으로 충분히 2030년 1조원 매출 초과 달성이 가능하다고 생각한다"라며 "현재 누적된 10조원 AR1001 관련 계약은 '알츠하이머' 적응증에 국한된 것으로 적응증 추가시 별도 판매가 가능하다"고 말했다.
실제로 AR1001의 추가 적응증에 대한 권리는 아리바이오가 보유하고 있다. 최근 영국 정부기관에서 과제를 받은 혈관성 치매 임상 2상 연내 투약을 비롯해 영역 확장을 지속 추진 중이다.
현재 소룩스(5,730원 ▲160 +2.87%)와의 합병을 통해 증시 입성을 노리는 아리바이오는 다양한 방식의 상장 가능성을 열어두겠다는 입장이다. 관계사인 아리바이오랩은 알츠하이머 백신을 개발하는 전문 기업으로, 소룩스는 두 회사를 통합하는 지주사이자 데이터센터를 기반으로 한 플랫폼 기업으로 함께 성장시킨다는 목표다.
정 대표는 "대한민국에서 시작된 기술과 가능성이 국내서 충분한 힘과 신뢰를 얻지 못했었다는 아쉬움이 남아있지만, 오늘만큼은 그보다 더 큰 감사의 마음을 전하고 싶다"라며 "AR1001 임상 3상의 성공적 완주와 함께 글로벌 최초의 경구형 알츠하이머 치료제 개발이라는 약속을 꼭 지키도록 하겠다"고 덧붙였다.
