신약·바이오시밀러에 이어 수수료 인상 논의…허가·심사 인력 대폭 충원 영향
신약 허가·심사 수수료를 대폭 올린 식품의약품안전처가 자료제출의약품과 복제약(제네릭)의 허가 수수료도 인상한다. 심사 기간을 단축하고 심사역량을 강화하기 위해 허가·심사인력 인력을 대거 충원한 데 따른 조치다.
9일 머니투데이 취재에 따르면 식약처는 자료제출의약품과 복제약의 허가 수수료 인상을 계획하고 있고, 현재 수수료 인상 폭과 시기 등을 논의 중이다. 현재 자료제출의약품과 복제약의 허가 수수료는 평균 약 260만원이다.
자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 말한다. 개량신약이나 제형이 변형된 약물, 적응증(치료 대상 질환)이 추가된 약물 등이 있다.
식약처 관계자는 "신약과 바이오시밀러(생물의약품 복제약)의 허가 수수료를 올렸고 앞으로 자료제출의약품과 복제약의 허가 수수료도 인상하기 위해 논의하고 있다"며 "구체적인 인상 시기와 금액은 재정당국 등과 협의를 거쳐야 한다"고 말했다. 이어 "신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원들을 많이 채용했는데 인상된 수수료는 심사 인력 등에 쓰이게 된다"고 설명했다.
앞서 식약처는 지난 4월 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가와 심사 지원을 위해 공무원 195명을 새로 임용했다. 이에 따라 심사 인력이 369명에서 564명으로 늘었다.
식약처는 또 이달 1일부터 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 시행하고 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 의료제품의 허가·심사 기간을 '세계에서 가장 빠른' 240일로 단축하기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 평균 300일, 유럽의약품청(EMA)과 일본은 평균 365일이라는 게 식약처 설명이다.
오유경 식약처장은 지난달 의료제품 허가·심사 혁신방안 브리핑에서 "안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다"며 "우리 국민께서 새로운 치료 기회를 누구보다 빠르게 누리실 수 있도록 모든 역량을 집중해 가겠다"고 말했다.
