온코닉테라퓨틱스(15,850원 ▲850 +5.67%)가 멕시코에서 자체 개발 신약 자큐보(성분명 자스타프라잔)에 대한 미란성 위식도역류질환(GERD) 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다.
멕시코는 매운 음식과 커피 등을 즐기는 식습관으로 인해 위식도역류질환 유병률이 높아지고 있어 글로벌 미란성 위식도역류질환 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 보유한 시장으로 평가받는다. 특히 멕시코는 브라질과 함께 중남미 시장을 대표하는 국가로 멕시코로의 진출은 중남미 진출의 교두보로서 인식되기도 한다.
이번 멕시코 신약허가신청은 멕시코 파트너사인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)를 통해 새로 도입되는 신속심사제도(abbreviated pathway)로 진행, 기존 심사 기간보다 빠른 결과가 나올 것으로 관측된다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 9월 라보라토리 샌퍼와의 기술이전 계약을 통해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에 진출했으며 멕시코를 제외한 나머지 18개국도 허가 신청 절차를 준비하고 있다.
자큐보는 우수한 약효를 바탕으로 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록하는 등 성과를 내고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 4월 처방액은 85억원, 5월은 81억원으로 2분기 처방액 240억 원대 돌파가 기대되고 있다.
자큐보는 지난해 8월 중국 현지 파트너사인 리브존제약과 손잡고 현지 미란성 위식도역류질환 품목허가신청을 완료한 데 이어 지난달 29일 중국 신규 추가 적응증 임상 3상에 돌입했다. 이번 달 초 인도 품목허가신청에 이어 멕시코 허가 신청까지 연이어 마치며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보는 국내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 위식도역류질환 치료제로 출시 2년 만에 1000억원 처방 고지를 앞두고 있다"며 "해외 주요 시장에서도 개발 및 상업화 성과가 가속화되고 있는 만큼 국산 오리지널 신약으로 글로벌 성공 신화를 이어갈 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.
