신약 허가·심사 수수료를 대폭 올린 식품의약품안전처가 자료제출의약품과 복제약(제네릭)의 허가 수수료 인상도 논의한다. 심사 기간을 단축하고 심사역량을 강화하기 위한 조치다.
9일 머니투데이 취재에 따르면 식약처는 자료제출의약품과 복제약의 허가 수수료 인상을 계획하고 있고, 현재 수수료 인상 폭과 시기 등을 논의 중이다. 현재 자료제출의약품과 복제약의 허가 수수료는 평균 약 260만원이다. 자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 말한다. 개량신약이나 제형이 변형된 약물, 적응증(치료 대상 질환)이 추가된 약물 등이 있다.
인상이 현실화하면 국내 의약품 품목별 허가 수수료가 모두 오르게 된다. 그간 국내 의약품 허가 수수료는 최대 46배 인상됐다. 국내 신약 허가 수수료는 2025년 1월1일부터 종전 883만원에서 4억1000만원으로 올랐다. 올해 1월1일부터는 바이오시밀러의 허가 수수료가 3억1000만원으로 상향됐는데, 종전 803만원 대비 약 39배 인상됐다. 자료제출의약품과 복제약의 경우에도 허가 수수료가 현재 평균 약 260만원에서 대폭 인상될 것으로 예상된다.
이 같은 인상에 대해 정부는 신속한 신약 허가와 개발 촉진을 위한 것이란 설명이다. 해외 주요국 대비 허가 수수료가 턱없이 낮았고, 그에 따라 심사 인력 부족과 심사 기간 지연 등이 발생했다는 것. 신약 등 허가 수수료는 신약 1건당 허가·심사에 소요되는 전문인력 인건비와 그에 따른 경비, 일반관리비로 구성된다.
식약처에 따르면 2024년 기준 한국의 허가 수수료는 일본의 약 49분의 1 수준이었다. 2024년 기준 미국 식품의약국(FDA)의 허가 수수료는 53억원이었고, 유럽 의약품청(EMA)은 4억9000만원, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 4억3000만원이었다.
앞서 식약처는 지난 4월 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가와 심사 지원을 위해 공무원 195명을 새로 임용했다. 이에 따라 심사 인력이 369명에서 564명으로 늘었다.
식약처 관계자는 "세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하고 환자 치료기회를 앞당기기 위해 신약 허가 혁신방안을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙을 적용해 신약 허가심사 수수료를 재산정했다"고 말했다.
오유경 식약처장은 지난달 의료제품 허가·심사 혁신방안 브리핑에서 "안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다"며 "우리 국민께서 새로운 치료 기회를 누구보다 빠르게 누리실 수 있도록 모든 역량을 집중해 가겠다"고 말했다.
독자들의 PICK!
