[MT리포트]K바이오 반격의 시간 (下)
디앤디파마텍 "MASH 신약으로 K-바이오 이정표 세울 것"
-이슬기 디앤디파마텍 대표 인터뷰 MASH 신약 임상 2상 조직생검 결과서 경쟁력 입증…"연내 대규모 기술이전 목표" "K바이오, 글로벌 임상 과감히 부딪혔으면…중간 단계 하이브리드 모델이 이상적"
"MASH(대사이상 관련 지방간염) 신약 'DD01'을 상용화할 의지가 강한 글로벌 빅파마(대형제약사)에 연내 기술이전하는 것이 목표입니다. 특히 반환하지 않아도 되는 업프론트(선급금) 규모가 중요한데, 자신 있는 임상 2상 결과를 얻은 만큼 한국 바이오산업에 이정표가 될 수 있는 거래를 해내겠습니다."
DD01의 임상 2상에서 기대 이상의 성과를 올린 이슬기 디앤디파마텍(81,600원 ▲3,900 +5.02%) 대표는 머니투데이와 인터뷰에서 대규모 기술이전에 대한 강한 자신감을 나타냈다. 디앤디파마텍은 지난달 DD01의 미국 임상 2상 조직생검 결과를 발표하며 올해 빅딜(대형거래) 성과가 가장 유력한 기업으로 주목받고 있다. 비교 대상이라 할 수 있는 보스턴파마슈티컬스의 MASH 신약은 지난해 20억달러(약 3조원) 규모에 글락소스미스클라인(GSK)로 인수된 바 있다. 이 거래는 선급금만 12억달러(약 1조8000억원)에 달했다.
이 대표는 "MASH 치료제의 48주차 조직생검은 상대적으로 많은 환자가 필요함에도 불구하고 DD01은 뚜렷한 약물 효과에 의해 통계적으로 유의한 MASH 해소, 섬유화 개선, 그리고 복합 개선 지표까지 좋은 결과가 나왔다"며 "현재 글로벌 기준에서 봤을 때도 상당히 경쟁력 있는 제품으로 개발될 수 있는 뛰어난 결과를 얻었다고 생각한다"고 말했다.
이어 "DD01은 서서히 약효를 보이는 다른 치료제와 달리 단 12주 만에 지방간 수치가 획기적으로 떨어진다는 점이 상업화 단계에서 상당히 큰 장점이 될 것"이라며 "실제 의료 현장에서 MASH 치료제를 처방할 때는 생검 없이 의사 재량으로 처방하게 돼 있어 MASH 진행 단계를 정확하게 모르는 경우가 많아 의사와 환자 입장에선 빠르게 뚜렷한 치료 효과를 보는 약을 선호할 것"이라고 설명했다.
디앤디파마텍은 DD01을 개발하며 축적한 노하우를 발판 삼아 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낸다. 특히 간경화 치료제로 개발 중인 'TLY012'는 '퍼스트 인 클래스'(계열 내 최초)의 'DR5' 작용제로, 췌장·심장·피부 등 다양한 장기의 섬유화 질환으로 적응증을 확장할 수 있다. 우선 MASH 임상을 진행한 경험을 살려 내년에 간경화 환자를 대상으로 임상에 진입할 계획이다.
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이 대표는 "사실상 실질적인 치료 옵션이 없는 간경화를 타깃해 TLY012를 개발하고 있다"며 "TLY012는 간 조직을 딱딱하게 만드는 콜라젠을 선택적으로 없앨 수 있는 약"이라고 설명했다. 이어 "콜라젠이 없어진다고 F4단계나 간경화 상태에 있던 환자들의 간이 정상화되는 건 아니지만 F2~F3단계로 되돌아가고, 그 단계로 돌아오면 DD01이나 다른 MASH 치료제를 활용해 치료할 수 있다"고 말했다.
디앤디파마텍의 DD01 임상 성과가 국내 바이오산업에서 갖는 의미는 남다르다. 대부분의 국내 기업이 임상 리스크(위험)에 대한 부담과 자금 문제 등으로 전임상~임상 1상 단계에서 기술이전을 추진하는 것과 달리, 직접 미국 임상 2상을 완주해 파이프라인의 몸값을 올리는 데 성공했기 때문이다.
이 대표는 "디앤디파마텍은 2018년 시리즈A 투자를 받고 미국에서 'NLY01'의 임상 1상을 시작한 만큼 미국 임상에 대한 여정이 길다"며 "DD01의 경우 첫 환자 투약이 2020년 3월에 시작돼 6년이 흘렀는데, 그동안 시행착오를 겪으며 배운 게 많아 앞으로 임상을 더 효과적이고 빠르게 진행할 수 있을 것 같다"고 말했다.
그러면서 "국내 회사들이 미국 임상, 글로벌 임상을 직접 진행하는 것에 대해 어렵지 않을까 혹은 우리가 이걸 할 수 있을까 생각하기보다 일단 과감하게 부딪치는 방향으로 나아갔으면 좋겠다"며 "임상은 단순히 임상시험수탁기관(CRO)에 맡기지 말고 자체적으로 내부에 전문적인 경험을 가진 임상 팀을 꾸려 '원팀'으로 움직여야 CRO와 확실하게 소통하고 제대로 관리할 수 있다"고 덧붙였다.
이 대표는 K-바이오 반격의 핵심 열쇠로 미국식 모델과 한국식 모델의 단점을 보완한 '하이브리드 모델'을 제안했다. 잠재력 있는 파이프라인을 지나치게 빨리 넘기거나, 한 가지를 너무 오래 끌고 가는 것보다 임상 결과로 가치를 극대화한 시점에 이전하는 게 이상적이란 조언이다. 임상 속도에 강점을 지닌 '뉴코'(NewCo)와 손잡고 빅파마로 재기술이전을 노리는 방식도 넓은 시각에서 이러한 전략과 다르지 않다.
이 대표는 "미국 바이오텍들은 큰 리스크를 안고 베팅하는 개념으로 하나의 제품을 상용화 끝까지 갖고 가는 경향이 있는데 잘 되는 케이스도 있지만 안 되는 케이스가 대부분"이라며 "국내 바이오텍들이 높은 임상 리스크를 두려워하거나 초기 단계에서 빠르게 기술이전하는 것도 개선돼야 할 상황이지만 중간 단계인 하이브리드 모델이 가장 이상적이지 않을까 싶다. 그런 부분에서 디앤디파마텍이 조금 역할을 보여주고 있지 않나 생각한다"고 말했다.
-'바이오 USA' 행사장 물들인 국내사…美 다음 참가 규모 기록, 부스 꾸린 기업만 80여개 첫 K-바이오 전용 세션 관심 속 네트워킹 행사 인파 몰려 '입장 위해 1시간 대기' "참가 규모에 어울리는 성과 필요…단순 기술이전 넘어 공동개발 파트너 지위 격상 기대"
"우리는 한국이 임상·생산 중심에서 글로벌 혁신 바이오텍이 등장하는 국가로 진화하는 과정을 지켜봤다. 바이오산업 전반이 이제 아시아를 혁신의 원천으로 인식하고 있으며, 한국은 그 흐름의 중심에 있다."(조슈아 베를린 바이오센추리 총괄)
K-바이오 반격의 불씨는 세계 최대 바이오 행사인 '바이오 USA 2026'에서도 감지됐다. 국내 행사를 방불케 한 한국 기업의 참가 규모만 봐도 국제 정세 변수 속 한층 격상된 국내 바이오 업계의 입지를 확인할 수 있었다. 관람객은 물론, 현장에서 만난 각 기업 관계자들 역시 이를 체감하며 올 하반기 바이오의 반등 기대감에 한층 힘을 실었다.
이달 22일(현지시간)부터 25일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 '바이오 USA' 행사장에서 국내 관계자들을 통해 가장 많이 들은 이야기는 "한국 행사를 보는 듯 하다"다.
실제 올해 행사에 부스를 꾸린 국내 기업만 80여개에 달했고, 참가 기업수는 130개를 훌쩍 넘었다. 행사 전시장 주요 동선인 '메인스트리트'에는 삼성바이오로직스(1,367,000원 ▲24,000 +1.79%)와 셀트리온(169,700원 ▲3,800 +2.29%) 등 국내 주요사들의 이름을 한눈에 찾아볼 수 있었다. 굳이 한국관에 머물지 않아도 행사장 곳곳에서 익숙한 한국어가 들려왔다. 전세계 68개국에서 모여든 2만여명의 전체 참석자 가운데 국내 관계자만 1200명 이상이었다. 특히 국제 무대 경쟁자로 꼽히는 중국관 바로 옆에 배치된 한국관은 2배 이상 규모로 조성돼 차이를 직관적으로 확인할 수 있었다.
부쩍 커진 국내사 참가 규모와 함께 눈에 띈 것은 행사 구성이었다. 국내 바이오산업의 현주소와 성장 가능성을 논의하는 '코리아 라이징'(Korea Rising) 세션이 처음으로 마련되며 K-바이오의 달라진 위상을 단적으로 보여줬다. 국내사는 물론, 글로벌 제약사 핵심 인사들도 참석했고 현장에 마련된 120여석이 부족할 정도로 높은 관심을 받았다.
행사에 참석한 스콧 드와이어 베링거인겔하임 사업개발 책임자는 "처음엔 우연이라 생각했지만 한국 기업과 계약이 점진적으로 늘어나면서 '여기에 뭔가 있다'는 확신을 갖게 됐다"며 "우리가 찾는 것은 거의 '퍼스트인클래스'(first-in-class) 자산인데, 한국은 이에 도전하는 대담함이 있다"고 말했다.
부대 행사에서도 국내사를 향한 관심은 뜨거웠다. 한국 바이오산업 관계자들의 네트워킹 행사인 '코리아 나이트' 현장은 입구부터 참석을 위한 긴 줄이 이어졌다. 사전 등록을 했음에도 불구하고 한시간을 기다려야 입장할 수 있을 만큼 관심이 쏠렸다.
전시회에 참석한 국내 관계자들 역시 한국기업을 향한 달라진 분위기를 체감했다. 글로벌 제약사와의 파트너링 성과가 축적된 가운데 생물보안법으로 대표되는 미국의 중국 견제 움직임에 따른 반사이익 수혜가 분명하게 감지됐다는 반응이 줄을 이었다.
RNA 치료제 핵심 원료인 올리고핵산 분야 글로벌 3위 위탁개발생산(CDMO) 능력을 보유한 에스티팜의 최석우 전무는 현장에서 "중국 기업의 대안을 찾기 위한 신규 문의가 눈에 띄게 늘었고, 실제로 20건 정도의 문의가 들어오면 4건 정도는 계약으로 이어지고 있는 상황"이라고 말했다.
다만 글로벌 경쟁력 강화를 위해 여전히 과제도 남아있다는 제언도 뒤따랐다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "중국의 투자 속도와 대규모 기술이전 성과 등의 기세는 무서운 수준"이라며 "분명 올해 국내사들의 참가 규모는 의미있지만, 보다 진전된 임상 단계를 기반으로 한 성과 진전 역시 필요하다"고 말했다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "국내사들이 지금까지 기술이전 중심이었다면, 앞으로는 중국처럼 로열티 기반 수익 모델과 공동개발 모델까지 고민해야 한다"며 "이는 기술수출 중심에서 벗어나 진정한 의미의 글로벌 바이오텍으로 전환하기 위한 과제"라고 말했다.
바이오는 올해 한국 증시의 폭발적 상승장에서 철저히 소외됐다. 코스피지수가 9000을 넘었지만, 주요 바이오 기업으로 구성한 'KRX헬스케어지수'는 연초 대비 23.3% 하락했다. 많은 바이오 기업이 주가 하락으로 자본시장을 통한 자금조달에 어려움을 겪고 있다. 유동성 위기에 노출된 기업도 적지 않다. 바이오 투자자 역시 고통스럽긴 마찬가지다.
국내 바이오 투자 전문가 3인은 국내 증시 바이오 부진의 핵심 이유로 수급을 꼽았다. 반도체와 인공지능(AI) 열풍으로 바이오 투자가 후순위로 밀릴 수밖에 없었단 분석이다. 또 일부 기업의 임상시험 논란 등 악재가 겹치며 바이오 투자심리가 얼어붙었다고 평가했다. 올 하반기 바이오 반등의 조건으로 코스닥 시장 수급 개선과 양질의 사업화 성과가 중요하다고 강조했다.
◆ 반도체 쏠림 지속 우려…바이오가 신뢰 하락 자초한 측면도
김현욱 현앤파트너스 대표는 올해 주식시장 상승장에서 바이오가 소외된 이유로 반도체 투자 수요 집중 등 외부적 요인과 국내 주요 기업의 부진한 성과 등 본질적 요인이 혼재한다고 진단했다.
김 대표는 "국내 바이오산업은 2015년 한미약품(382,000원 ▲16,000 +4.37%) 기술수출 성과에 대한 낙수효과, 그리고 2021년 코로나(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)에 의한 전 국민적 관심으로 대한민국 대표 투자 유망 업종으로 지위를 공고히 할 수 있었다"며 "하지만 일부 대표 기업의 기술적 성과를 제외하면 대다수 기업의 사업화나 연구 성과가 저조했고, 일부 기업은 이런 분위기에 편승해 연구보다 자금조달에 집중하는 모습을 보였다"고 말했다.
이어 "자금을 조달한 뒤 본업인 연구개발(R&D)보다 건강식품이나 의료기기, 화장품 등으로 무분별하게 사업 영역을 넓힌 기업도 많았다"며 "특히 비상장 바이오 기업의 잇따른 IPO(기업공개) 실패와 연구 중단, 파산 등으로 투자자 신뢰를 잃었는데, 이게 본질적 요인"이라고 설명했다.
김 대표는 또 "이렇게 투자자 신뢰를 잃은 상황에서 최근 글로벌 시장의 반도체 및 AI 투자 쏠림 현상이 두드러지며 바이오가 고전을 면치 못했다"며 "이 같은 외부적 요인은 하반기에도 지속될 수 있어 바이오는 연구개발 성과 도출과 정상적인 기업경영으로 신뢰를 회복해야 한다"고 말했다.
김 대표는 올 하반기에도 바이오 투자 심리 회복은 어려운 과제가 될 수 있다고 지적했다. 그는 "미국의 금리 인상 가능성이 존재하고 반도체 투자 쏠림 현상이 계속되는 가운데 우리 정부의 코스닥 활성화 정책의 구체적인 방향성이 보이지 않는단 점이 아쉽다"며 "바이오가 반등하기 위한 환경이 녹록지 않은 게 사실"이라고 말했다.
◆ K-바이오 기술력 확실히 좋아졌다…기술 교류 더 활발해지길
황만순 한국투자파트너스 대표는 국내 바이오 기업의 기술력이 높아지고 글로벌 시장의 평가가 개선됐다고 평가했다. 올 하반기 글로벌 기업과 기술 교류가 늘어나고 구체적인 사업화 성과를 확보하면 바이오에 대한 투자 수요가 살아날 것으로 전망했다.
황 대표는 "삼성바이오로직스(1,367,000원 ▲24,000 +1.79%)와 셀트리온(169,700원 ▲3,800 +2.29%), SK바이오팜(84,200원 ▲1,300 +1.57%), 유한양행(67,600원 ▲1,200 +1.81%) 등 기업이 실적으로 기술력을 입증했고, 다수 바이오텍(바이오기술기업)이 다양한 형태의 기술 거래로 의미 있는 성과를 꾸준히 창출하고 있다"며 "특히 최근엔 주요 제약회사나 바이오텍 외에 업계에서도 다소 생소한 기업의 사업화 성과도 빈번하게 나오는데, 그만큼 K-바이오의 기술 수준이 높아졌기 때문"이라고 말했다.
또 "이달 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오USA' 현장 분위기를 고려하면 올 하반기 국내 기업의 다양한 글로벌 기술 거래가 활발해질 것 같다"며 "통상적인 기술이전뿐 아니라 최근 주목받은 글로벌 기업의 지분 투자 유치, 공동 연구개발을 통한 노하우 습득 등으로 이어지길 바란다"고 말했다.
황 대표는 "올해 상반기 삼천당제약으로 대표되는 코스닥 상위 시가총액 바이오 종목의 기술에 대한 회의감이 바이오 업종 전체에 악영향을 준 측면이 있다"며 "올 하반기엔 국민성장펀드 등 정부의 정책 효과에 주요 기업의 기술수출 성과나 성공적인 임상 데이터 발표 등이 더해지면 시장의 평가가 달라질 수 있다"고 내다봤다.
◆ "돈 버는 바이오로 글로벌 기업 도약해야"
이승호 데일리파트너스 대표는 실제 수익을 창출하는 바이오 기업의 면모를 자본시장에 보여줄 필요가 있다고 조언했다. 그동안 계약한 주요 기술수출 플랫폼이나 파이프라인의 임상시험 진척과 마일스톤(기술료) 수취, 허가 단계 진입 등 사례가 많아져야 바이오에 대한 자본시장의 신뢰를 회복할 수 있다고 분석했다.
이 대표는 "삼천당제약 사태와 반도체 수급 쏠림 등 영향으로 최근 한미약품과 오스코텍(35,300원 ▲150 +0.43%)의 기술수출, 디앤디파마텍(81,600원 ▲3,900 +5.02%)의 MASH(대사이상관련지방간염) 치료제 임상 2상 성공 등 호재가 주가에 반영되지 못했다"며 "지난해 역대 최대 규모 기술이전에 성공한 데다 글로벌 빅파마(대형제약사) 대상 기술수출이 늘어나는 등 K-바이오의 기술 가치에 대한 재평가가 필요하다고 본다"고 말했다.
이 대표는 올 하반기 정부의 코스닥 활성화 정책에 따른 수급 개선을 기대할 만하다고 평가했다. 그는 "오는 7월 코스닥 시장 개장 30주년 행사를 시작으로 코스닥 승강제 도입, 코스닥 활성화 대책 시행, 국민참여형 국민성장펀드와 직간접형 국민성장펀드 투자 개시, 연기금 코스닥 비중 확대 등으로 코스닥 수급이 개선될 것"이라고 예상했다.
이 대표는 특히 "국내 바이오가 돈 버는 기업으로 자리매김하고 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 잠재력을 증명해야 할 시점"이라며 "유한양행과 SK바이오팜(84,200원 ▲1,300 +1.57%)처럼 신약으로 글로벌 시장에서 매출을 일으키고, 알테오젠(360,500원 ▲17,000 +4.95%)과 오스코텍 등이 기술수출을 기반으로 흑자 기업으로 도약하는 모습을 보여줄 필요가 있다"고 말했다.
