대웅제약(133,500원 ▲9,000 +7.23%)이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염·사진)의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다.
시판 후 조사는 의약품이 허가받고 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨 등을 동반한 환자, 다약제 복용자 등이 대거 포함돼 의약품의 실질적인 효과와 안전성을 검증할 수 있다.
이번 연구에 참여한 환자 630명 중 75세 이상은 14%로, 이를 포함한 65세 이상 환자는 46.7%였다. 전체 환자의 71.1%는 동반 질환이 있었으며 78.6%는 이미 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다.
그 결과 펙수클루 투여 후 대상 환자의 대부분은 증상이 호전됐다. 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 보였다. 이는 복잡한 임상 환경에서도 펙수클루가 폭넓게 활용될 수 있는 유용한 치료 옵션임을 증명한 결과라고 대웅제약은 설명했다.
단순한 증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 '삶의 질 지표' 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점(점수가 낮을수록 불편감이 적음)으로 크게 개선됐다. 중대한 이상 약물 반응은 한 건도 보고되지 않았고, 전체 이상 약물 반응 발생률은 2.38%로 안정적인 수준이었다. 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상 반응 없이 일관된 효과를 보였다.
박형철 대웅제약 ETC(전문의약품) 마케팅본부장은 "이번 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타냄을 보여준 결과"라며 "앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것"이라 말했다.
해당 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 게재됐다.
