식약처 '의약품 표준제조기준' 개정안 행정예고
비타민 알약(정제)과 액상을 동시에 섭취할 수 있는 제품이 조만간 등장할 전망이다.
식품의약품안전처는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 선택권을 넓히기 위해 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 개정안을 행정 예고한다고 3일 밝혔다.
'식의약 안심 60대 대표 과제'(6번)로 추진되는 이번 개정안에는 국내 사용현황과 해외 사용 사례 등을 고려해 △비타민 이중 제형 허용 △감기약 표준제조기준 등 각 효능 범위별 신규 유효성분 추가 △비타민C 등 1일 최대분량 증량 △정장제 표준제조기준에 정장생균성분 배합 기준 명확화 △사용상의 주의사항에 최신 사용정보 반영 등이 담겼다.
현행 '비타민 등 표준제조기준'에서는 알약, 액제 등 단일 제형만을 인정하고 있어 동일한 성분·함량이라도 이 둘이 함께 포장된 이중 제형 제품은 별도의 허가·심사를 거쳐야 했다. 이에 제품개발에서 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요됐던 만큼, 식약처는 알약과 액제 등을 병용 포장한 이중 제형을 표준제조기준에 추가해 제품 개발과 신속한 출시·공급을 도모할 계획이다. 비타민C의 최대분량도 1500㎎에서 2000㎎으로 증량했다.
감기약은 효능 범위별로 유효성분이 추가됐다. '감기약 표준제조기준'에 글리시리진산 및 그 염류 등을, '외용진통제 표준제조기준'에 인도메타신, 피록시캄 등을, '외용진양제 표준제조기준'에 히드로코르티손, 프레드니솔론 등을 새롭게 추가하고 그에 따른 분량, 배합범위, 용법·용량 등 기준을 마련했다.
아울러 식약처는 '제산제 등 표준제조기준' 중 시메티콘은 0.18㎎에서 0.5㎎으로 1일 최대분량을 증량하고, 배합 범위가 명확하지 않은 정장생균성분도 2종 이상 복합 배양이 가능하도록 '정장제 표준제조기준'을 명확히하는 한편 △아스피린, 아스피린알루미늄의 약물 반응 정보 △슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보 △살리실산글리콜의 임부 주의 정보 등 사용상 주의사항을 정비했다.
식약처는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 소비자 선택권 확대로 국민건강 증진에도 도움 될 것"이라면서 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 말했다.
