모더나코리아가 JN.1 계열 XFG 하위변이를 반영한 자사 코로나19 백신 '스파이크박스 프리필드시린지주'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
이번 허가는 국내 코로나19 백신의 연례 변이주 갱신을 위한 균주변경 체계가 처음 적용된 사례다. 최신 유행 변이에 맞춘 백신을 보다 신속하게 공급할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.
스파이크박스 프리필드시린지주는 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 사용 가능하다. 최신 유행 변이에 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인됐다. 특히 사전 충전된 프리필드시린지(PFS) 제형으로 별도의 희석이나 용량 준비 과정 없이 사용할 수 있어 의료진의 접종 편의성을 높이고, 접종 과정의 정확성과 일관성을 지원한다. 모더나는 이번에 승인 받은 백신을 오는 10월 중 시작되는 정부의 2026~2027 절기 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다.
김상표 모더나코리아 대표는 "코로나19는 여전히 65세 이상 고령층과 기저질환자 등 고위험군에게 중증 및 입원의 위험을 초래하는 주요 호흡기 감염병"이라며 "고위험군에서는 충분한 면역반응을 유도하는 최신 변이 대응 백신으로 적기에 예방접종을 받는 것이 중요하다"고 말했다. 이어 "모더나는 최신 백신의 안정적인 공급은 물론 의료현장 지원을 통해 국민들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
모더나의 코로나19 백신은 예방접종 주요 대상인 65세 이상 고령층에서도 일반적으로 나타나는 면역노화의 영향을 받지 않은, 젊은 성인과 유사한 수준의 면역반응이 확인된 것이 특징이다. 또 대규모 3상 임상시험과 광범위한 실제 사용 데이터를 통해 우수한 면역 효과와 안전성이 확인됐다.
질병관리청이 실시한 2024~2025절기 코로나19 백신 예방효과 평가에 따르면, 코로나19 백신 접종은 입원을 44.8%, 중증 진행을 42.6% 예방하는 것으로 확인됐다. 이에 따라 보건당국은 고위험군을 대상으로 최신 변이를 반영한 코로나19 백신 접종을 권고하고 있다.
국가예방접종사업 지침에 따라 스파이크박스 프리필드시린지는 65세 이상 고령층과 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 포함한 고위험군에 무료 제공될 예정이다.
