행정구역 개편 따른 소재지 변경 등 허가·승인 대신 1년 내 보고로 전환
의약품 회수계획 제출 5→3일 단축…임상시험용 의약품 GMP 국제기준 반영
식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 간소화한다.
식약처는 사전검토 결과가 적합한 임상시험계획의 승인 처리 기간 단축 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
개정안에 따르면 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항에 대한 절차가 간소화된다. 현재 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체가 행정구역 개편으로 소재지가 변경되면 변경허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하지만 앞으로는 1년 이내 보고하면 된다.
임상시험계획도 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 시 변경승인 대신 보고로 처리한다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관의 소재지 및 대표자 변경 역시 변경지정 대상에서 보고 대상으로 전환한다.
임상시험계획 승인에 걸리는 기간도 줄어든다. 현재는 사전검토 결과와 관계없이 임상시험계획 및 변경 승인 처리기간이 30일이지만 개정 이후 사전검토 결과가 적합한 경우 10일로 단축된다. 식약처가 추진하는 '식의약 안심 60대 과제'의 하나다.
행정 절차를 간소화하는 동시에 의약품 안전관리는 강화한다. 국내 유통 의약품의 안전성·유효성에 문제가 발생했을 때 회수 의무자가 회수계획서를 제출해야 하는 기한을 현행 5일 이내에서 3일 이내로 단축한다.
인공지능(AI)을 이용해 의사 등 전문가가 광고하는 것으로 소비자를 오인하게 하는 행위도 금지한다. 임상시험용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 개정 가이드라인을 반영해 국제 기준과 조화를 맞춘다.
식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 불필요한 규제·행정 부담을 완화하는 동시에 의약품 품질과 안전관리를 강화할 수 있을 것으로 기대한다.
