미국 첫 오말리주맙 바이오시밀러
추가 PBM 협상…처방 확대 기반 확보
셀트리온(182,600원 ▼1,000 -0.54%)이 만성 자발성 두드러기와 천식 등 알레르기 질환 치료에 활용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(성분명 오말리주맙)를 지난 5일(현지 시간) 미국에 출시했다고 6일 밝혔다.
셀트리온에 따르면 옴리클로는 블록버스터 의약품인 '졸레어'의 바이오시밀러 중에 미국 시장에는 처음 진입한 제품이다. 특히, 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(이하 PBM)인 '옵텀'(Optum)의 사보험 처방집에 선호 의약품(preferred drug)으로 등재되며 초기 시장 진입 속도를 높일 수 있는 기반을 마련했다.
옴리클로는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐으며, 75mg·150mg·300mg 등 3개 용량 제형으로 환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응할 수 있게 개발됐다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기 등 오리지널(원조) 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이밖에 상호교환성(Interchangeability) 지위도 확보해, 관련 주법과 보험 정책 등 요건을 충족하는 경우 약국 단계에서 오리지널 제품으로 대체할 수 있어 의료진과 환자의 접근성을 한층 높였다.
미국 바이오시밀러 시장에서 처방 확대의 핵심 관문으로 여겨지는 환급 기반을 출시 시점부터 성공적으로 확보한 점도 눈에 띈다. 셀트리온 미국 법인은 현지 3대 PBM 중 하나인 옵텀과 옴리클로 처방집 등재 계약을 체결했는데, 이는 판매 가능 채널을 확보한 단계로 평가된다.
셀트리온 관계자는 "실제 처방 확대를 위해 의료진·보험사·유통 채널 등을 대상으로 한 현지 마케팅을 본격화할 계획"이라며 "현재 다른 대형 PBM들과도 등재 협상을 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계로 추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 것"이라 말했다.
옴리클로는 유럽에서 퍼스트무버의 이점을 실제 시장 점유율로 연결하며 빠르게 안착하고 있다. 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%(아이큐비아 기준)를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98% 수준의 점유율을 기록할 것으로 예상된다.
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셀트리온은 유럽에서 확인한 '선제 출시 → 시장 접근성 확보 → 처방 확대'의 성장 공식을 미국에서도 재현한다는 계획이다. 미국에서는 이미 구축한 직접 판매망과 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 옴리클로에 즉시 활용할 것으로 관측된다. 셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하는 한편, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이다.
김본중 셀트리온 미국 법인 최고경영자(CEO)는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"며 "출시와 동시에 대형 PBM의 선호 의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다"고 말했다. 이어 "유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다"고 덧붙였다
