방사성의약품(RPT) 전문기업 셀비온(14,790원 ▲90 +0.61%)이 식품의약품안전처로부터 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 대상 신약 '177Lu-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄, 이하 포큐보타이드)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상 3상은 포큐보타이드의 유효성과 안전성을 보다 폭넓게 평가하고, 기존 임상 개발 과정에서 확보한 결과를 기반으로 치료적 가치를 확인하기 위한 확증 임상이다. 포큐보타이드는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품 후보물질로 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 임상 개발을 진행하고 있다.
이번 임상은 총 150명의 환자를 대상으로 시험군과 대조군을 1대1로 무작위 배정해 진행한다. 시험군은 최적 지지·표준요법(BSC/SoC)과 포큐보타이드를 병용 투여하고, 대조군은 BSC/SoC를 투여받는다. 주요 평가를 통해 양 군의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.
셀비온 관계자는 "이번 제3상 임상시험계획 승인은 포큐보타이드의 임상적 가치를 보다 명확하게 확인하기 위한 중요한 단계"라며 "향후 임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 확인하고, 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
