극미량 약물 특이 IgE 항체 구분 가능… 환자 안전성 평가 고도화
GC녹십자(125,200원 ▼2,900 -2.26%)가 자사 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 투여받은 환자에게서 발생할 수 있는 약물 특이적 IgE 항체를 정밀하게 검출할 수 있는 분석법을 개발했다고 13일 밝혔다. 해당 연구는 SCIE급 국제 면역학 학술지('Journal of Immunological Methods')에 게재되며 기술적 타당성을 인정받았다는 설명이다.
헌터증후군은 체내 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소가 선천적으로 결핍돼 발생하는 희귀질환이다. 부족한 효소를 정기적으로 보충하는 효소대체요법(ERT)이 주요 치료법으로 사용된다. 그러나 효소대체요법과 같은 단백질 치료제는 일부 환자의 면역체계가 치료제를 외부 물질로 인식해 항약물 항체를 생성할 수 있다. 이 중 IgE 항체는 호흡곤란, 혈압 저하 등 급성 알레르기 반응을 유발할 수 있어 정밀한 확인이 필요하다.
기존 항체 검사는 치료제에 반응하는 전체 항체의 존재 여부만 확인할 수 있어 항체의 종류를 구분하지 못하는 데다, IgE 항체는 혈액 내 미량으로 존재해 환자에게 발생한 알레르기 반응이 해당 치료제와 연관된 것인지 정확하게 평가하기 어려웠다.
이번에 GC녹십자가 개발한 분석법은 고감도 효소면역분석법(ELISA)을 기반으로 환자 혈액 내에서 헌터라제에 특이적으로 반응하는 IgE 항체만을 선별해 미량이라도 검출할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 헌터라제 투여 과정에서 발생할 수 있는 알레르기 반응과 약물 간의 연관성을 보다 정확하게 평가해 환자 안전성 관리를 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
GC녹십자는 이번 분석법이 헌터라제뿐 아니라 향후 다양한 단백질 치료제의 약물 특이 IgE 항체를 확인하고 면역원성을 평가하는 데 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.
홍정운 GC녹십자 R&D(연구개발) QM(품질관리) 유닛(Unit)장은 "이 분석법은 헌터증후군 치료제를 투여받는 환자의 약물 특이적인 IgE 과민반응을 보다 정밀하게 평가하는 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 면역원성 평가 및 분석 기술 역량을 지속적으로 확보해 환자 안전성 제고에 기여하겠다"고 말했다.
