3분기 월평균 수주액 2분기 대비 1.5배 증가
FDA 등 규제 기관 대응 역량에 해외 고객 ↑
"고마진 중장기 프로젝트로 사업 영역 확대"
바이오톡스텍(2,045원 ▼135 -6.19%)이 미국·유럽을 중심으로 비임상 동물실험 수주를 확대하고 있다. 글로벌 규제 대응 역량이 새로운 성장 동력으로 부상하면서 ADC(항체-약물 접합체)와 ASO(안티센스올리고뉴클레오타이드) 등 차세대 신약 후보물질 시험도 증가하는 추세다.
바이오톡스텍은 3분기 월평균 수주액이 2분기 대비 1.5배 이상으로 늘어난 가운데, 미국·유럽 지역 비임상 수주 규모가 연말까지 전년 대비 약 3배 수준으로 대폭 확대될 것으로 전망한다고 13일 밝혔다. 바이오톡스텍은 동물 등을 활용해 신약 후보물질의 효능과 독성을 평가하는 임상시험수탁기관(CRO)으로, 국내 민간 비임상 CRO 중 미국 식품의약국(FDA)의 GLP(우수실험실운영기준) 현장실사를 완료한 유일한 곳으로 알려져 있다.
해외 사업은 그동안 일본 바이오텍의 의뢰 비중이 컸지만 최근 독성 평가와 생체시료 분석, FDA 제출 데이터 세트 작성을 '원스톱 지원'하는 규제 대응 서비스가 부각되며 미국·유럽, 싱가포르 등으로 고객 기반이 확대되고 있다. 시험 의뢰 분야도 기존 합성의약품에서 ADC, ASO, 펩타이드, 차세대 백신 등으로 다양해지는 추세다. 올 하반기에도 해외 바이오텍의 시설· 품질시스템 실사(Audit)가 이어지고 있어 향후 신규 계약에 대한 기대감도 커지고 있다.
바이오톡스텍 관계자는 "자회사인 키프라임리서치도 2022년 충북 오송에 구축한 비인간 영장류(NHP) 시험 인프라가 미국의 ASO 전문기업으로부터 GLP 현장실사·계약을 체결하며 해외 바이오텍의 관심을 받고 있다"며 "비임상시험은 미국 FDA 등 해외 규제기관에 임상시험계획신청(IND)을 위한 필수 데이터로, 그동안 구축한 품질관리 체계의 강점과 데이터 신뢰도를 입증한 성과"라고 말했다.
바이오톡스텍의 상반기 연결 기준 수주잔고는 607억원으로 신규 수주 금액은 360억원이다. 3분기 계약 건수는 전년 대비 30% 감소했지만, 고마진의 인허가용 장기 과제 비중이 커진 영향에 수주 실적은 20%가량 증가했다. 바이오톡스텍 관계자는 "국내외 바이오 네트워크가 공고해지면서 일회성 과제를 넘어 후속 파이프라인 수주가 연쇄적으로 이어지는 '락인(Lock-in) 효과'가 나타나고 있다"고 분석했다.
최근 정부가 제약·바이오산업 지원을 확대하며 국내 CRO 업계는 '훈풍'이 불고 있다. 임상 3상 특화펀드 조성과 연구개발(R&D) 예산 확대가 신약 개발 투자와 비임상·임상시험 수요 증가로 이어질 수 있어서다. 보건복지부가 내년 글로벌 최상급 CRO 육성 사업에 20억원의 예산을 책정한 것으로 전해지면서 글로벌 CRO와 비교해 저평가된 국내 CRO의 인식 개선과 산업 향상의 '마중물'이 될 수 있을 것이란 분석도 나온다.
바이오톡스텍 관계자는 "다국적 CRO보다 규모는 작지만 가격 경쟁보다는 규제 대응 역량과 품질 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장을 공략하고 있다"며 "해외 고객과의 협력을 바탕으로 개별 시험을 넘어 중장기 프로젝트 중심으로 사업을 확대해 나갈 것"이라 말했다.
