"전임상 결과 오리지널약과 동등성 확보"
셀트리온(167,300원 ▼2,700 -1.59%)이 류마티스 관절염 표적치료제인 레미케이드의 바이오시밀러(바이오복제약)에 대한 글로벌 임상을 진행한다.
셀트리온은 지난해 1월 세계적인 전임상 대행사 앱튜이트(Aptuit)와 계약을 맺고 '레미케이드' 바이오시밀러 개발을 위한 전임상을 진행해 왔다. 셀트리온은 이미 유방암 표적치료제인 허셉틴 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.
21일 관련업계에 따르면 셀트리온은 그 동안 수행된 레미케이드 바이오시밀러의 전임상 결과 대조약인 레미케이드와의 동등성을 확보한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이러한 성공적인 전임상 결과에 따라 국가별로 임상 시험 신청서(IND)를 제출할 계획이다.
셀트리온은 그 동안 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 진행해왔다. 이번에 완료된 전임상 시험을 통해 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다. 이로써 셀트리온은 전세계 임상의 성공 가능성을 확신할 수 있는 연구 결과를 확보했다는 평가다.
셀트리온은 이에 따라 오는 27일 우선적으로 필리핀 식약청에 임상시험신청서를 제출하고 임상 시험을 시작할 계획이다. 이어 국내 및 유럽을 포함한 전 세계 국가별 임상 시험을 신청해 각국 허가 기관의 승인 후 임상 시험에 돌입할 예정이다.
바이오시밀러 개발에 있어 물리화학적, 생물학적 동등성 입증이 가장 중요하면서도 어려운 과정으로 꼽힌다. 셀트리온은 이 같은 동등성을 전임상을 통해 증명함에 따라 제품 출시 시기를 앞당겨, 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 2011년부터 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.
한편, 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제다. 지난 2008년 전 세계에서 약 6조원 (53억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 셀트리온 측은 효능과 품질은 같지만 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 기대하고 있다.
