아파티닙 메실레이트 식약청 시험 승인..2013년 발매 목표
부광약품(대표 이성구)은 전세계 신약으로 개발 중인 표적 항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'의 2상 임상 시험이 식약청에서 승인돼 진행성 또는 전이성위암 환자를 대상으로 임상 시험이 진행될 것이라고 24일 밝혔다.
회사 측에 따르면 이미 아파티닙 메실레이트는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상 임상 시험이 실시됐고, 논문은 2010년 'BMC cancer'에 게재됐다.
이 논문에 의하면 총 83.8%의 환자가 질병조절(disease control)이 되는 우수한 효과를 보였다 또, 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며, 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이라는 게 부광약품 측의 설명이다.
I/II상 임상 시험에서 위암과 대장암에서는 80% 이상의 질병조절(disease control) 비율을 보였으며, 3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다.
또한 비소세포성 폐암에 대한 효과도 매우 우수한 것으로 알려지고 있다. 부광약품의 표적 항암제는3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상되며 올7월에는 미국에서 FDA와 phase Ib/II 임상 시험을 위한 Pre-IND 미팅을 진행할 예정이다.
이와 같은 임상 시험을 통해 부광 약품이 판권을 갖고 있는 일본, 유럽에서의 허가 진행에도 가속이 붙을 것으로 보인다.
