코오롱티슈진(42,900원 ▼18,300 -29.9%)은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 시험의 첫 번째 톱라인(주요지표) 결과에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못했다고 20일 밝혔다. 다만 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 관절기능평가(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 통증완화와 관절기능 개선을 확인했다고 전했다.
코오롱티슈진은 미국 임상 3상 결과에 영향을 미친 주요 요인 가운데 하나로 예상을 웃도는 위약 반응에 주목했다. 위약군에서 예상보다 높은 반응이 관찰돼 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했단 설명이다. 현재 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함한 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행하고 있다.
코오롱티슈진은 이 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 앞으로 개발 방향을 구체화할 계획이다. 이를 위해 정형외과 분야의 글로벌 헬스케어 기업 스미스앤네퓨(Smith+Nephew)에서 14년간 최고의학책임자(CMO)를 역임한 정형외과 전문의 앤디 웨이먼(Andy Weymann, M.D.)씨를 영입하기로 결정했다.
코오롱티슈진은 오는 10월 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 결과 발표를 기다리고 있다. 첫 번째 시험과 다른 임상기관과 평가자, 환자군으로 구성한 독립적 시험으로 톱라인 결과에 관심이 집중된다.
노문종 코오롱티슈진 대표는 "첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 본다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행 중"이라고 말했다.
