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손가락이 손바닥 안쪽으로 굽어지는 질환인 '듀피트렌 구축(Dupuytren's contracture)' 치료제를 개발하는 바이오 스타트업 코넥스트가 후보물질 'CNT201'의 임상 2상 환자 등록을 완료했다. 연말 임상시험의 핵심 결과 (탑라인 데이터) 확보를 목표로 임상을 진행하고, 페이로니병과 셀룰라이트 등으로 치료 적용 범위를 확대할 계획이다.
코넥스트는 CNT201 임상 2상의 목표 피험자 56명 등록을 완료했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 첫 환자 투여 이후 약 5개월 만이다. 현재 환자 추적 관찰과 데이터 분석을 진행하고 있으며 올해 말 임상 2상 탑라인 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있다.
CNT201은 콜라겐을 분해하는 효소인 콜라게나제를 활용한 치료제 후보물질이다. 첫 적응증인 듀피트렌 구축은 손바닥 피부 아래 조직이 두꺼워지고 수축하면서 손가락이 손바닥 쪽으로 굽어지는 질환이다.
코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 2024년 CNT201 임상 1·2상에 착수했다. 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인한 뒤 지난 2월 임상 2상에 진입했다.
이번 임상 2상은 CNT201의 최적 용량과 치료 효과를 평가하기 위해 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된다. 임상 1상에서 선정한 두 가지 용량군에 각각 24명, 위약군에 8명을 배정해 총 56명이 참여한다.
피험자는 4주 간격으로 약물을 투여받는다. 치료 효과가 충분하지 않으면 최대 3회까지 반복 투여할 수 있으며 이후 치료 효과의 지속성과 안전성을 확인하기 위한 추적 관찰을 진행한다.
코넥스트는 듀피트렌 구축 임상에서 CNT201의 유효성과 안전성을 확인한 뒤, 콜라겐을 분해하는 CNT201의 특성을 활용해 페이로니병과 셀룰라이트로 치료 대상 질환을 확대할 계획이다.
페이로니병은 음경 해면체에 비정상적인 섬유화 조직이 형성돼 굴곡이 발생하는 질환으로, 현재 비수술적 치료 선택지가 제한적이다. 셀룰라이트는 피부 아래 섬유성 결합조직의 구조적 특징과 지방조직 비대화로 발생하는 대표적 에스테틱 적응증이다.
코넥스트는 CNT201의 듀피트렌 구축 임상에서 확보한 효능·안전성 데이터를 바탕으로 페이로니병과 셀룰라이트 적응증에 대한 임상 2a상 IND를 올해 안에 FDA에 제출할 계획이다. 글로벌 공동개발 및 기술이전 파트너 발굴도 병행한다.
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이우종 코넥스트 대표는 "임상 2상 피험자 56명의 신속한 등록 완료는 계획된 임상 마일스톤을 차질 없이 달성한 성과"라며 "올해 말 탑라인 데이터를 확보해 듀피트렌 구축 치료제 개발을 가속화하고 페이로니병과 셀룰라이트 등 후속 적응증 개발도 본격 추진하겠다"고 말했다.
한편 코넥스트는 서울바이오허브 입주기업으로 CNT201 외에도 방사선 독성 치료제 'CNT101', 만성창상 치료제 'CNT202' 등을 개발하고 있다. 지난 6월에는 'BIO USA 2026'에 참가해 CNT201을 기반으로 글로벌 제약사들과 사업 협의를 진행했다.
