HLB(30,550원 ▼500 -1.61%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 2차 치료제 리픽투(성분명 리라푸그라티닙) 품목허가 승인에 성공하면서 시장은 HLB의 다음 행보에 주목하고 있다. HLB는 리픽투 상용화, 간암 신약 재신청, 신경 영양성 각막염 치료제 임상 3상 결과 발표, 혈액암 임상 1상 결과 발표 등의 이벤트가 연내에 이어질 예정이라고 설명했다.
진양곤 HLB그룹 의장은 24일 리픽투 승인 발표 직후 유튜브를 통해 향후 계획과 일정에 대해 설명했다. 리픽투는 2024년 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 글로벌 권리를 확보한 신약물질이다. HLB는 간암 신약 품목허가를 준비하면서 구성한 조직과 메뉴얼을 바탕으로 담관약 신약에 대해 빠른 상용화에 나선다는 계획이다. 아울러 리픽투를 암종분문 항암제로 확장하기 위해 글로벌 임상도 진행 중이다.
HLB의 다음 일정은 간암 신약(성분명 리보세라닙) 품목허가 재신청이다. 앞서 HLB는 리보세라닙을 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용해 간암 1차 치료제로 승인받기 위해 도전했지만, 2024년 5월부터 지난 7월까지 세차례에 걸쳐 FDA로부터 보완요구서한(CRL)를 받았다. 최근 보완요구에는 간암 신약 생산시설인 항서제약의 공장에 미비점이 지적됐다.
진 의장은 "항서제약 공장에 대한 보완 사항은 이미 완료됐다"면서 "다만 FDA 규정상 허가 재신청시에는 기존 임상 실험의 최신 안전성 정보 등을 함께 제출해야 하므로 해당 작업을 마무리 하는 데로 재신청할 것"이라고 설명했다.
이어 오는 11월에는 계열사인 HLB테라퓨틱스(1,987원 ▲5 +0.25%)의 자회사 리젠트리가 신경영양성각막염 치료제(성분명 RGN-259) 임상 3상 결과를 발표한다. 신경영양성각막염은 각막 신경 손상으로 각막 감각과 자연 치유 능력이 저하되는 희귀 퇴행성 안과질환이다. HLB이노베이션(15,140원 ▲840 +5.87%) 자회사 베리모스도 차세대 혈액암 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301) 결과를 연내 발표한다.
진 의장은 "담관암 신약승인은 끝이 아니라 시작"이라며 "글로벌 항암제의 성공적 개발이라는 첫번째 역사를 뒤로하고 더 겸손하고 열심히 정진하겠다"고 말했다.