캐나다 HC 자료 업데이트 요청에 철회 결정…"한 달 내외로 재제출"
철회 후 재제출 불이익 없어…승인된 타국가 임상은 환자 모집 단계
보로노이(146,700원 ▼1,600 -1.08%)가 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 폐암 신약 'VRN11'의 캐나다 임상시험계획승인 신청을 철회했다. 중대한 결함을 보완하는 게 아니라 서류 업데이트인 만큼 한 달 내외로 재제출해 새로 심사받을 계획이다. 같은 임상이 타국가에선 이미 승인돼 환자를 모집하고 있는 가운데 보로노이는 최근 글로벌 임상 총괄자에 기업가치와 연계한 스톡옵션을 처음 부여하며 임상 성과 창출에 힘을 싣고 있다.
10일 업계에 따르면 보로노이는 지난 9일 캐나다 보건부(HC)에 'VRN11' 임상 1/2상의 임상시험계획승인 신청 자진 철회신청서를 제출했다고 밝혔다. 캐나다 보건당국의 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB)의 업데이트 요청을 받은 데 따른 조치라고 설명했다. 보로노이는 지난달 7일 캐나다 보건부에 임상시험계획승인신청을 완료한 바 있다.
해당 임상시험계획은 이전에 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 포함해 진행하는 VRN11 임상 1/2상에 대한 것이다. VRN11의 1차 치료제 진입 가능성을 확인할 수 있는 중요한 임상으로 평가된다. 글로벌 임상으로 진행되는 가운데 대만, 호주, 홍콩, 싱가포르, 말레이시아에선 이미 임상 승인을 받아 환자 모집이 진행 중이며, 유럽과 태국 임상에 대한 승인을 기다리고 있다.
이번에 캐나다 보건당국이 업데이트를 요청한 IB는 최신 안전성 정보와 비임상 및 임상 데이터 등을 포함하는 임상시험자료집으로, 임상시험계획승인을 신청할 때 동시에 제출되는 문서다. 캐나다 보건당국은 신청 서류를 검토하는 과정에서 중대한 결함이 발견될 경우 통상 결함 통지서(NOD)를 발송한다. 또한 요청한 자료 제출이 기한을 넘길 경우에도 이러한 통지서가 발송될 수 있다.
보로노이 관계자는 "임상 책임자인 장 인 최고의학책임자(CMO)가 요청받은 업데이트를 완료해 제출하는 데 물리적으로 시간이 부족하다고 판단했다"며 "(기한 내에) 제출하지 않으면 승인이 거절될 텐데 향후 다시 제출했을 때 그 이력이 부정적인 인상을 줄 수 있어 이번 승인신청을 철회하고 업데이트해서 다시 제출하기로 했다"고 설명했다.
실제로 캐나다 보건부의 임상시험 신청 관련 가이드라인에 따르면 임상시험계획을 검토하는 과정에서 임상 스폰서가 지정된 시간 내에 요청된 정보를 제공할 수 없는 경우 제출을 철회하고 재제출할 수 있다. 특히 이러한 철회는 향후 재신청에 불이익을 주지 않으며, 재제출된 정보는 새로운 신청으로 간주한다고 명시돼 있다.
보로노이 관계자는 "캐나다보다 먼저 1차 치료 임상 임상시험계획 승인을 신청했던 국가들은 이미 승인이 났고, 환자를 모집하고 있는 상태"라며 "캐나다 임상의 경우에도 캐나다 보건당국에서 중대한 사유로 임상을 승인해줄 수 없다는 게 아니기 때문에 절차상 이슈로 한 달 정도의 지연이 생기게 된 것일 뿐"이라고 말했다.
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한편 VRN11을 포함해 보로노이의 글로벌 임상을 총괄하고 있는 장 인 CMO는 지난 9일 12만9100주의 스톡옵션(주식매수선택권)을 부여받았다. 이 스톡옵션은 보로노이가 지배권 변동을 수반한 기업 인수합병(M&A) 시 기업가치가 30조원 이상을 달성할 때 행사할 수 있다는 조건이 붙었다. 장 인 CMO가 스톡옵션을 부여받은 건 이번이 처음이다.
이번 스톡옵션 부여는 핵심 파이프라인이 임상 성과를 보여야 하는 시기에 이뤄진 만큼 글로벌 임상을 이끄는 핵심 인력의 장기적인 성과 창출을 유도하기 위한 조치로 풀이된다. 특히 임상을 총괄하는 임원의 인센티브를 M&A 조건과 연결 지은 건 임상 개발 성과를 파이프라인 가치 상승과 기업가치 제고로 이어가겠다는 의지를 반영한 것으로 보인다.
