AI·계량약리학(Pharmacometrics) 융합 전문기업 에이플러스시뮬레이션(대표 이소진·배수현)이 최근 서울 삼성생명 일원역빌딩에서 열린 '2026 국가신약개발사업 의약품 인허가 교육 실무 심화과정'에서 강의를 진행했다고 27일 밝혔다.
해당 과정은 국가신약개발사업단(KDDF)과 성균관대학교 의약품규제과학센터가 공동 운영하는 제약·바이오 인허가 전문 교육 프로그램이다. 국내 제약·바이오 기업과 신약개발 연구기관의 인허가 및 연구·개발 실무자 약 80명이 참석했다.
이번 강의에서 에이플러스시뮬레이션은 약동학·약력학(PK/PD), 생리학 기반 약동학(PBPK), 모델 기반 신약개발(MIDD) 등 최신 임상약리학 기반 접근법을 인허가 전략과 연결, 실무 역량을 높이는 데 초점을 맞췄다.
세부 내용은 PK·PD 기본 개념과 상관관계, 노출-반응(E-R) 분석, 비임상시험 설계부터 임상시험계획(IND) 진입 전략, 최초 인체투여(FIH) 용량 설정, 생체이용률·생물학적동등성(BA/BE), 음식물 영향(Food Effect), 약물상호작용(DDI), PBPK 기반 예측 전략, 집단약동학(Population PK) 및 MIDD 활용 사례 등으로 구성했다.
업체 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관이 MIDD와 AI(인공지능) 기반 모델링, 임상약리학의 중요성을 지속적으로 강조하고 있다"며 "임상 데이터 분석을 넘어 모델링과 시뮬레이션으로 최적 용량을 예측하고 개발 전략을 수립하는 역량이 신약 개발의 핵심 경쟁력이 될 것"이라고 말했다. 이어 "이번 교육을 계기로 국내 제약·바이오 기업이 효율적인 신약 개발 전략을 수립할 수 있도록 기술 지원 및 협력을 이어갈 것"이라고 덧붙였다.