비알팜(대표 김석순)은 PN(폴리뉴클레오티드) 기반 제품군 'HP비타란(PN 스킨부스터)'과 'HP비타란J(PN 관절강주사)'에 대한 유럽 CE MDR 인증을 받았다고 28일 밝혔다.
CE MDR은 새롭게 강화된 유럽 의료기기 규제 체계다. 과거 MDD 체계와 달리, 임상평가와 임상추적 관리, 사후 시장 감시 등 기술문서 요구사항이 전체적으로 강화됐다. 이에 따라 기업 입장에서는 제품 인증을 통과시키기 위해 임상적 근거와 생산 공정, 사후관리 체계까지 전방위로 검증을 받아야 하기에, CE MDR 취득 여부가 제조사의 기술력과 품질관리 수준을 가늠하는 척도로 평가받고 있다.
비알팜 관계자는 "자체 친환경 양식장에서 엄격하게 관리한 바다송어로부터 PN을 직접 추출해 원료화하고, 철저한 생산공정 관리를 통해 완제품 생산까지 일관되게 이어지는 구조를 갖추고 있다"며 "여기에 오랜 기간 축적해온 임상 데이터가 더해지면서 이번 인증 과정에서 요구되는 임상적 근거와 품질관리 심사를 함께 충족할 수 있었다"고 말했다.
HP비타란(PN 스킨부스터)·HP비타란J(PN 관절강주사)는 고순도 PN을 2% 농도로 함유한 제품으로, 현재 전세계 60개국 이상에 파트너를 두고 글로벌 유통망을 넓혀가고 있다. 특히 유럽 PN 시장의 핵심 거점인 영국과 동남아 미용 산업을 이끄는 태국에서 소비자들의 긍정적인 반응을 얻으며 글로벌 시장에서 매출 상승세를 이어나가고 있다.
비알팜 관계자는 "이번 인증은 유럽 진입을 위한 최소 요건 충족이 아니라, 어느 시장에서도 통용 가능한 품질과 규제 대응력을 갖췄다는 의미로 봐야 한다"며 "PN 기술을 바탕으로 미용·재생의학 분야를 이끄는 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.