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코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'의 미국 임상3상을 '절반의 성공'으로 규정하며 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 후속절차를 이어가겠다는 의지를 밝혔다. 강하게 나타난 위약효과의 원인분석을 진행하면서 오는 10월에 발표될 두 번째 임상3상 결과를 바탕으로 추가임상 가능성까지 열어두고 허가전략을 다시 수립한다는 계획이다. 코오롱티슈진은 21일 서울 강서구 마곡동에 위치한 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회에서 TG-C 임상3상 결과에 대한 해석과 개발계획을 설명했다. 지난 20일 발표된 TG-C의 미국 임상3상 톱라인(주요지표) 결과에 따르면 TG-C는 1차 평가지표인 WOMAC(관절기능평가)와 VAS(통증지수)에서 통증완화와 관절기능 개선을 확인했지만 위약 대비 통계적 유의성은 충족하지 못했다. 코오롱티슈진은 이번 임상에서 예상보다 강하게 나타난 위약효과가 결과에 결정적 영향을 미쳤다고 설명했다. 특히 이러한 효과는 다른 골관절염 임상과 비교해도 이례적인 수준이라며 위약군의 진통제 사용 등 다양한 요인이 복합적으로 작용했을 가능성에 무게를 실었다.

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)가 미국 임상3상에서 효능을 입증하지 못했다. 최근 HLB와 펩트론 등이 악재에 노출되며 주가가 급락한 가운데 기대가 컸던 TG-C 임상실패가 더해지며 국내 바이오산업 전반에 위기감이 고조되는 분위기다. 'K바이오'에 대한 자본시장의 신뢰가 추락하면 자금수혈에 목마른 다수 바이오기업의 유동성 리스크(위험)가 커질 수 있다는 분석이 나온다. 21일 증시에서 TG-C 개발회사 코오롱티슈진과 아시아 지역 상업화 권리를 보유한 코오롱생명과학 주가는 개장 직후 가격제한폭까지 떨어졌다. TG-C 미국 임상3상 실패에 따른 영향으로 풀이된다. 그동안 전문가들은 TG-C 미국 임상3상의 성공 가능성이 크다고 예상했다. 이날 한국투자증권은 "TG-C 임상3상 실패는 예측하지 못한 결과"라고 평가했다. 위해주·이다용 한국투자증권 연구원은 "예상과 달리 과거 한국 임상3상, 미국 임상2상 결과가 미국 임상3상에선 재연되지 않았다"며 "하지만 두 번째 임상3상에서 위약효과가 강하게 나타나지 않는다면 TG-C 임상성공을 배제할 수 없다"고 설명했다.

코오롱티슈진과 삼천당제약 등 제약·바이오 종목이 21일 동반 급락했다. 이들 종목은 미래 성장성에 투자하는 제약·바이오 산업 특유의 변동성을 여실히 보여줬다는 평가가 나온다. 제약·바이오의 부진은 코스닥 시장 전반의 혼조세로 이어졌다. 이날 한국거래소에 따르면 이날 삼천당제약은 전일 대비 7만1200원(29. 79%) 하락한 16만7800원에 정규장을 마감했다. 지난 3월30일 123만3000원으로 52주 신고가를 경신했던 삼천당제약은 이후 7분의1 토막 수준까지 떨어졌다. 삼천당제약은 극심한 변동성을 나타내고 있다. 전일에는 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 공식협의 절차를 진행하기 위한 'Pre-ANDA(Product Development Meeting)' 답변서를 받았다는 소식에 상한가를 기록했다. 반대로 이날은 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점이 부각되면서 급락했다. 코오롱티슈진은 전일 대비 1만8300원(29. 90%) 내린 4만2900원에 장을 마쳤다.

코오롱그룹의 골관절염 세포·유전자치료제 'TG-C'가 미국 임상 3상에서 다시 제동이 걸렸다. 2019년 성분 논란에 따른 국내 품목허가 취소와 미국 임상 중단을 딛고 개발을 재개했지만, 먼저 결과가 공개된 미국 3상에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 동일한 설계로 진행한 두 번째 3상 결과가 남아 있어 개발의 최종 성패가 결정된 것은 아니다. 다만 환자·주주 손해배상과 품목허가 취소 행정소송이 계속되는 상황에서 임상 불확실성까지 커지며 코오롱 측 부담이 가중됐다는 평가다. 21일 관련 업계에 따르면 TG-C를 둘러싼 법적 공방은 그동안 형사사건과 환자·주주 손해배상, 품목허가 취소 행정소송 등 네 갈래로 진행돼 왔다. 핵심 형사혐의는 대부분 무죄로 마무리됐지만, 일부 환자·주주 손해배상 소송과 품목허가 취소 행정소송은 최종 판단이 남아 있다. TG-C는 동종유래 연골세포로 구성된 1액과 형질전환된 세포로 구성된 2액을 혼합해 관절강에 투여하는 치료제다. 국내에서는 '인보사케이주'로 2017년 허가받았다.

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)가 미국 임상 3상에서 효능을 입증하지 못했다. 앞선 임상과 마찬가지로 TG-C 투여 환자의 통증 감소는 확인했지만, 예상을 뛰어넘은 위약 효과에 발목을 잡혔다. 최근 HLB와 펩트론 등이 악재에 노출되며 주가가 급락한 가운데 기대가 컸던 TG-C 임상 실패가 더해지며 국내 바이오산업 전반으로 위기감이 고조되고 있다. K-바이오에 대한 자본시장의 신뢰가 추락하면 자금 수혈에 목마른 다수 바이오 기업의 유동성 리스크(위험)가 커질 수 있단 분석이다. 한국거래소에 따르면 21일 증시에서 TG-C의 개발회사인 코오롱티슈진과 아시아 지역 상업화 권리를 보유한 코오롱생명과학의 주가는 개장 직후 가격제한폭까지 떨어졌다. TG-C 미국 임상 3상 실패에 따른 영향으로 풀이된다. 그동안 전문가들은 TG-C 미국 임상 3상 성공 가능성이 크다고 예상했다. 이날 한국투자증권은 "TG-C 임상 3상 실패는 예측하지 못한 결과"라고 평가했다. 위해주, 이다용 한국투자증권 연구원은 "예상과 달리 과거 한국 임상 3상, 미국 임상 2상 결과가 미국 임상 3상에서 재현되지 않았다"며 "하지만 두 번째 임상 3상에서 위약 효과가 강하게 나타나지 않는다면 TG-C 임상 성공을 배제할 수 없다"고 설명했다.