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AI 기반 혈액·암 진단 전문기업 노을(1,065원 0%)이 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 밝혔다. 노을은 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 FDA·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낸다.
이번 범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 사업화 성공률 제고를 위해 임상적 근거 확보가 필요한 유망 기업을 지원하는 국책 사업이다. 특히 국외 임상시험 지원 분야에서는 글로벌 시장 진입 역량을 갖춘 기업을 엄격히 선발한다. 노을은 기술 혁신성과 함께 글로벌 인허가 및 상용화 직전 단계(TRL 8)에 진입한 사업화 역량을 높게 평가받아 주관기관으로 선정됐다.
이번 과제의 핵심은 ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가, 시장 확대를 위한 임상 성능 데이터를 확보하는 데 있다. 노을은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중남미 등 주요 시장에서 다기관 임상을 병행해 다양한 인종과 의료 환경에서도 일관된 임상 유효성을 입증하고 이를 기반으로 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인허가 획득과 글로벌 10개국 시장 진출 확대를 추진할 계획이다.
노을 임찬양 대표는 “이번 범부처 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며 “기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고 선제적으로 구축돼 있는 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과를 창출하겠다”고 밝혔다.
노을은 우선 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인, 소아 환자 대상 확증 임상을 진행해 글로벌 인허가에 필요한 핵심 임상 근거 확보에 나선다. 서울아산병원에서는 성인 환자 대상으로 혈액검사(CBC), 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가해 기존 대형 장비로도 대응이 어려운 소아, 극소량 채혈 환경에서 ‘miLab BCM’의 차별성을 입증할 계획이다.
미국, 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에서도 다기관 임상을 확대한다. 미국 내 3개 이상의 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능, 운영 적합성을 확보할 계획이다. 또한 인도네시아, 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상을 통해 글로벌 환경에서의 일관된 진단 성능을 입증하고 시장 진입에 속도를 낸다.