HLB(55,500원 ▲4,700 +9.25%)의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 세계 최대 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암과 담관암 신약에 대한 업계의 기대감을 확인했다고 1일 밝혔다.
엘레바 테라퓨틱스는 ASCO 2026에서 단독 부스를 열고 간암과 담관암 신약의 본격적인 사전 마케팅에 돌입했다. 학회 기간 엘레바는 세계 최고 권위의 의료진(KOL) 대상으로 간암 및 담관암 임상적 경쟁력을 피력하는 동시에, 다수의 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 진행하며 글로벌 파트너십 및 비즈니스 기회를 확대하고 있다.
간암 1차 치료제 후보물질인 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법은 현재 FDA 허가 심사 단계로 오는 7월 최종 승인 여부가 결정될 예정이다. 이어 9월에는 FGFR2 융합·재배열 담관암 2차 치료제 후보물질인 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가 심사 결과도 발표된다.
현재 간암 치료제 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 미국 FDA의 최종 승인을 위한 핵심 절차 중 하나인 캄렐리주맙의 CMC(의약품 제조 및 품질관리 동등성) 실사를 앞두고 있다.
앞서 FDA가 발행했던 CRL(보완요구서한)의 주요 사유가 캄렐리주맙의 CMC 공정 문제였던 만큼, 이번 실사는 최종 허가 획득의 가장 결정적인 관문이 될 것으로 보인다.
최근 미국 FDA가 예고 없는 불시 실사 기조를 강화하고 있는 만큼 엘레바와 항서제약 양사는 실사 통과를 위해 전사적인 준비에 만전을 기하고 있다.
첫 FDA 허가 트랙에 진입한 리라푸그라티닙 역시 FDA의 심사 절차가 순항하고 있다. 엘레바 본사 실사는 이미 완료됐으며 현재 임상 사이트 실사가 진행 중이다.
향후 신약 승인의 필수 관문인 의약품 제조소(공장) 실사까지 차질 없이 마무리되면 오는 9월 내로 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
회사 관계자는 "리보세라닙 병용요법의 CMC 재실사와 리라푸그라티닙의 후속 실사 일정 모두 철저한 시뮬레이션을 통해 리스크를 최소화하는 방향으로 대응하고 있다"며 "국내 바이오 산업의 주요 이정표가 될 수 있는 사안인 만큼 규제 당국의 남은 심사 절차를 무사히 통과해 가시적인 성과로 보답하겠다"고 말했다.
