독립리서치 스몰인사이트리서치는 배아줄기세포 기반 파킨슨병 세포치료제 개발 기업 에스바이오메딕스(22,050원 ▲550 +2.56%)에 대해 국내 임상 1/2a상 24개월 톱라인 결과를 통해 장기 안전성과 유효성을 확인하며 상업화 가능성을 한 단계 높였다고 평가했다. 다만 상업화 이전 단계 기업이라는 점을 고려해 투자의견은 제시하지 않았다
에스바이오메딕스는 자체 TED(Targeted Embryonic Differentiation) 플랫폼을 기반으로 배아줄기세포를 약 99% 순도의 A9 도파민 신경전구세포로 분화시키는 기술을 확보하고 있다. 세포치료제는 원하는 세포를 안정적으로 생산하는 기술뿐 아니라 제조공정의 재현성과 품질관리(CMC)까지 확보해야 실제 치료제로 이어질 수 있는 분야로, 스몰인사이트리서치는 이러한 요소들이 세포치료 기업의 핵심 경쟁력이라고 분석했다
TED-A9 국내 임상 1/2a상에서는 총 12명의 환자를 대상으로 24개월 장기 추적 결과를 확보했다. 용량제한독성(DLT)과 약물 관련 중대한 이상반응(SADR)은 확인되지 않았으며, 운동기능(MDS-UPDRS Part III), Hoehn & Yahr Scale, FP-CIT PET 등 주요 평가지표에서도 개선이 확인됐다. 특히 PET 영상에서 도파민 운반체(DAT) 신호 증가가 관찰되며 이식된 세포의 생착과 기능 유지 가능성을 뒷받침했다는 점은 향후 미국 임상과 글로벌 사업화 전략의 기반이 될 것으로 평가했다
보고서는 TED 플랫폼이 파킨슨병 치료제를 넘어 척수손상과 망막질환 등 다양한 중추신경계(CNS) 질환으로 적응증을 확대할 수 있으며, 두 번째 성장 축인 FECS(Functionally Enhanced Cell Spheroid) 플랫폼을 통해 창상치유와 피부재생 등 재생의료 분야로 사업영역을 확장하고 있다는 점에도 주목했다.
이동희 연구원은 "국내 임상 24개월 결과는 단순한 초기 임상 성공이 아니라 세포치료 상업화 가능성을 한 단계 높였다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 기업가치의 핵심 변수는 미국 임상 진입 자체보다 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전이 현실화되는지 여부가 될 것이다"라고 설명했다.
이어 "미국 FDA(식품의약국) 타입C 미팅과 미국 IND(임상시험계획서) 제출, 글로벌 파트너십, 일본 조건부 승인 전략은 단순한 개발 일정이 아니라 TED 플랫폼의 상업화 가능성을 검증하는 핵심 이벤트이다"라며 "글로벌 세포치료 시장이 상업화를 향한 전환기에 진입하는 가운데 에스바이오메딕스 역시 플랫폼 기업으로 재평가될 가능성이 있다"고 분석했다.
스몰인사이트리서치는 에스바이오메딕스에 대해 단기 실적보다 TED 플랫폼의 상업화 가능성과 글로벌 사업개발(BD) 성과에 주목할 필요가 있다고 평가했다. 또 국내 임상을 통해 확보한 장기 데이터는 미국 임상과 글로벌 시장 진출의 기반이 될 것으로 판단했다. 향후 글로벌 공동개발과 기술이전이 현실화될 경우 시장의 평가는 개별 임상 결과 중심에서 TED 플랫폼 기반의 상업화 가치 중심으로 이동할 가능성이 높다고 전망했다
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이 연구원은 "상업화 이전 단계인 에스바이오메딕스는 현재 실적과 현금흐름을 기반으로 적정 기업가치를 산정하기에는 한계가 있으며, 미국 임상 개발 전략과 글로벌 기술이전 여부에 따라 기업가치 변동 폭이 크게 확대될 가능성이 있기 때문에 투자의견은 나타내지 않았다"고 덧붙였다.
