내달 21일 개정안 시행 앞두고 방문 세미나 통해 첨단바이오의약품 기대 효과·노하우 공유
국내 유일 세포·바이러스 동시 생산 GMP 시설·샤르코마리투스병 파이프라인 경쟁력 부각
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)·신약개발 전문기업 이엔셀이 내달부터 시행되는 첨단재생바이오법(첨생법)을 앞두고 관련 사전 마케팅 활동에 박차를 가한다.
이엔셀(15,940원 ▼80 -0.5%)은 최근 의료기관 방문 세미나를 통해 첨단바이오의약품 임상연구 현황과 관련 노하우 공유 등의 적극적 현장 영업을 확대 중이라고 22일 밝혔다.
2020년 8월 제정된 첨생법은 현존 치료제가 없거나 희귀·난치성 질환을 대상으로 연구목적에 한해 첨단재생치료를 허용한 법안이다. 이엔셀 주력 분야인 세포유전자치료제(CGT)도 대상이다.
하지만 치료제가 부재한 질환으로 고통받는 환자의 치료 기회 확대와 임상 연구 대상자 제한 등에 개정 필요성에 대한 목소리가 존재했다. 이에 지난해 2월 임상 단계 치료제의 치료 목적 사용 허가를 골자로 한 개정안이 국회 본회의를 통과했고 내달 21일 시행을 앞두고 있다.
이에 따라 임상연구 등을 통해 안정성·유효성이 확인된 재생의료기술은 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대 희귀·난치 질환자 치료에 이용할 수 있게 됐다.
대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회를 제공하고, 치료결과에 대한 분석·평가를 토대로 의약품 허가 등 재생의료기술 발전으로 도모한다는 취지다.
다만 아직 초기 단계의 국산 첨단바이오의약품 기술에 최신 동향과 개발 노하우, 기대 효과 등에 대한 정보는 다소 부족한 상태다. 이엔셀은 이에 착안해 의료기관과 연구자 등 전문가 집단을 대상으로 한 마케팅에 힘을 실었다.
이엔셀은 주요 의료기관의 의뢰·제안을 받아 해당 의료기관을 방문해 세미나를 진행하고 임상연구에 대한 설명과 희귀·난치 질환에서의 첨단재생의료 치료 기대 효과 등을 공유했다.
또 임상연구 진행 시 투여용 인체세포 등에 대한 채취, 처리, 검사, 보관 등의 구체적인 절차 ·방법 등에 대한 경험적·실험적 자료도 공유했다. 충분한 노하우를 보유한 이엔셀의 경쟁력 역시 강조했다.
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삼성서울병원 교수인 장종욱 대표가 2018년 교원 창업으로 설립 후 분할(스핀오프)한 이엔셀은 세포유전자치료제 CDMO와 희귀·난치성 유전질환 신약 개발 등을 주요 사업으로 하는 기업이다.
CDMO 사업은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 시설을 갖추고 있는 원스톱 서비스가 가능한 것이 강점이다. 이를 통해 글로벌 대형 제약사를 포함한 전세계 17개 기업과 30개 이상의 계약을 수주했다. 누적 수주 금액은 약 400억원에 이른다.
신약 개발의 경우 샤르코마리투스병 1A형 환자를 대상으로 한 중간엽 줄기세포치료제 'EN001'의 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 임상 1a상 결과 발표 이후 12월부터 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다.
앞선 임상을 통해 EN001의 저용량군 투여시 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 만큼, 2배 높은 용량의 고용량군에서도 동일한 수준의 효과를 확인하는 것이 목표다. 연내 환자 투여 완료 후 결과를 도출해 임상 2상에도 속도를 낸다는 계획이다.
이엔셀 관계자는 "적극적 사전 마케팅을 통해 세포유전자 치료제 CDMO 강자로서 우호적인 환경을 조성하는데 집중하고 있다"며 "추후에도 의료기관과 환자들이 원하는 치료 옵션을 적기에 제공할 수 있도록 의료기관과의 접점을 지속적으로 확대할 계획이다"고 말했다.
