식품의약품안전처가 완제의약품 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당긴다.
식약처는 이 같은 내용으로 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다. 오는 31일까지 의견을 받는다.
이 고시 개정안은 지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △공급중단 보고시점 변경(60일 전 → 180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 △공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 △공급중단·부족보고 대상과 예외기준 명확화 등이다.
공급부족 보고 대상이 되는 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 2분의 1 이하로 감소하거나, 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급이 1개월 이상 일시 정지되는 경우로 정했다.
자세한 내용은 '식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.
