트럼프 행정부, 약가 인하 행정명령 서명 이후 내주 의약품 관세 정책 발표 예정
매출 비중 28% 美 사업 타격 우려에 서정진 "약가 영향 제한적·관세는 내년까지 영향 없어"
셀트리온(202,000원 ▲2,900 +1.46%)이 거센 미국 의약품 정책 압박을 '위기 아닌 기회'로 삼겠다는 자신감을 내비쳤다. 수출이 중심인 셀트리온에 미국 약가 인하와 관세 인상 전망은 부정적이지만, 영향은 제한적일 것이라고 강조했다. 셀트리온은 오리지널 약가 견제 수단이 될 수 있는 바이오시밀러를 주력 사업으로 하는 데다, 재고 비축과 현지 생산시설 구축 검토 등을 통해 관세 관련 대응도 마친 상태다.
셀트리온의 주력 시장은 유럽이다. 2013년 유럽에서 세계 첫 항체 바이오시밀러 '램시마'를 허가받은 이후 현재까지 11개 품목을 출시했다. 유럽에서 전체 매출의 절반가량을 거둬들이고 있다. 주요 글로벌 제약사들 역시 바이오시밀러 신제품 진출 단골무대로 유럽을 활용한다.
반면 미국은 오리지널 의약품을 개발하는 제약사와 사보험사와의 연계가 뚜렷한 구조라 한동안 바이오시밀러에 보수적 입장을 고수했다. 셀트리온의 램시마 역시 유럽보다 3년 늦은 2016년에야 미국 허가를 획득했다.
하지만 최근 수년간 미국의 환자 접근성 확대와 오리지널 제약사 견제 목적 정책이 맞물리며 바이오시밀러에 기회가 확대됐다. 지난해 미국에서 허가된 바이오시밀러가 18개 품목으로 역대 최다치를 기록한 것은 이를 잘 보여주는 흐름이다. 현지에서 10개 제품을 허가받은 셀트리온의 미국 매출 비중 역시 28% 수준까지 상승했다.
특히 유럽에선 바이오시밀러로 허가받은 '램시마SC'를 미국에선 '짐펜트라'라는 이름의 신약으로 허가받으며 신약 개발사의 입지도 다졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장 역시 '1호 영업사원'을 자처하며 직접 발로 뛰는 영업에 나서는 등 미국 공략 의지를 피력해왔다.
이 가운데 최근 미국의 의약품 관련 정책은 셀트리온에 부담으로 작용할 수 있다는 분석이 제기됐다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 2월 의약품 고율 관세 부과를 예고했고, 최근엔 미국에 가장 낮은 수준으로 처방약을 공급하게 하는 약가인하 행정명령에 사인했기 때문이다. 여기에 내주 발표가 예상되는 의약품 관세 정책 세부안도 불확실성을 키우는 요소로 지목됐다.
이와 관련해 서정진 회장은 미국 약가 구조의 특성을 살펴야 한다고 설명했다. 미국의 약가는 다른 국가 대비 높은 편이지만, 주로 아직 특허가 만료되지 않은 오리지널 품목이 주를 이룬다. 이를 제외하면 '미들맨'(중간사업자)으로 불리는 처방관리급여업체(PBM)와 보험사 등이 가격에 영향을 미치는 변수로 작용한다.
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서 회장은 "바이오시밀러 출시와 함께 오리지널 점유율이 크게 줄어드는 유럽과 달리 미국은 바이오시밀러가 출시돼도 오리지널 점유율이 높게 유지되는 편"이라며 "낮은 약가의 혜택이 환자가 아닌 미들맨에게 가는 구조가 배경으로, 이들을 견제하기 위한 유통구조 간소화를 통한 약가 인하는 바이오시밀러에 기회로 작용할 수 있다"고 말했다.
관세 인상에 대한 대응 채비 역시 마친 상태다. 기본적으로 관세 부담은 현지 유통 파트너인 화이자나 테바가 부담하는데, 이 마저도 21개월치 현지 재고 비축을 통해 내년 말까지 영향을 받지 않기 때문이다. 또 이미 300만 바이알 규모 생산이 가능한 현지 완제의약품 위탁생산(CMO) 업체와 계약을 마쳤다. 필요에 따라선 미국 내 생산시설도 구축한다는 계획이다.
서 회장은 "현지 생산시설 역시 8개주 48개 사이트에 대한 검토를 마친 상태로 현재 경제성에 대한 부분을 살피고 있다"며 "구축 비용과 인건비 등이 국내에 비해 월등히 높은 만큼, 앞으로 발표될 구체적 관세 정책과 함께 검토해 연말까지 관련 결정을 마칠 계획"이라고 말했다.
