국내 세포·유전자치료제(CGT) 시장이 성장하며 이엔셀(16,020원 ▲1,280 +8.68%), 차바이오텍(18,840원 ▲1,490 +8.59%), 강스템바이오텍(3,550원 ▲490 +16.01%) 등 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 국내 기업들도 수주를 확대하며 본격적인 매출화 초읽기에 나섰다. 이들은 막 개화한 CGT 시장 선점을 위해 트랙 레코드 확보에 힘쓰며 전략적 기술 차별화, 글로벌 생산시설 구축 등 추가적인 수주 경쟁력 확보에도 속도를 내고 있다.
29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이엔셀은 지난 28일 국내 첨단바이오의약품 개발 기업과 약 19억1700만원 규모의 임상시험용 의약품 CDMO 계약을 체결했다. 고객사와 구체적인 품목 등은 공개되지 않았다. 이엔셀은 지난해 CDMO 사업에서 전년 대비 약 30% 감소한 72억원의 매출을 내며 다소 부진한 실적을 보였지만, 올해 공시 기준 총 3건의 CDMO 계약을 체결하며 5개월 만에 약 47억6000만원의 수주 성과를 냈다.
이는 지난 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행되면서 촉진된 CGT 시장의 성장이 CGT CDMO 기업들의 본격적인 매출 성장으로 이어진 것으로 분석된다. 최근 삼성바이오로직스도 아데노연관바이러스(AAV) 등 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업으로의 진출 계획을 꾸준히 밝히고 있다.
업계에선 삼성바이오로직스가 과거에도 2개 이상의 포트폴리오를 가지고 있는 공장을 의미하는 이른바 '멀티모달리티플랜트'(MMP) 건설을 추진하며 CGT 생산시설 구축을 검토했으나 사업성과 전문 인력 확보의 어려움 등 다양한 이유로 본격적인 사업화 시점이 조정됐다고 본다. 지금도 CGT 생산 공장에 대한 계획은 구체적으로 정해진 바는 없고, 포트폴리오 확장 측면에서 준비 중인 단계로 알려졌다. 그만큼 CGT CDMO 시장은 잠재력은 높지만 시장에 진입하는 시점과 전략 등이 중요하게 여겨진다.
이미 CGT CDMO 사업을 영위하고 있는 국내 기업들은 전세계로 시야를 넓혀봐도 CGT가 항체 의약품 대비 생산 경험이 부족한 영역인 만큼 빠르게 트랙 레코드를 확보해 시장을 선점하겠단 전략이다. 다만 대다수의 기업들이 점차 트랙 레코드를 확보하기 시작하면서 각 사가 추가적으로 수주 경쟁력을 높일 수 있는 차별화에도 속도를 내고 있다.
이엔셀은 CDMO를 신사업으로 확장한 기업들과 달리, 설립 단계부터 CGT CDMO를 핵심 사업 목표로 삼은 회사다. 올해엔 AAV 기반 유전자치료제 CDMO 수주에 집중하고 있다. 이엔셀은 향후 이 시장이 확대될 것이라고 보고, 이미 AAV 기반 유전자치료제를 대량 생산할 수 있는 공정 기술을 개발한 상태다. 범용적인 근육 관련 AAV 플랫폼 원천 기술 개발도 초읽기에 들어갔다. 현재 국내에서 유일하게 임상 등급의 세포치료제와 렌티 바이러스, AAV 등 바이러스벡터를 동시 생산할 수 있는 CDMO 기업이기도 하다.
이엔셀 관계자는 "이엔셀은 AAV 기반 치료제 분야를 선도하기 위해 이 분야를 집중 육성해왔다"며 "효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높였다"고 말했다. 이어 "AAV 기반 유전자치료제 분야에서의 노하우가 CDMO 사업의 터닝포인트가 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
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차바이오텍은 미국의 마티카바이오테크놀로지, 한국의 마티카바이오랩스 등 자회사를 통해 '마티카'라는 브랜드로 글로벌 시장에서 CGT CDMO 수주에 속도를 내고 있다. 마티카의 강점 중 하나는 미국 현지에 생산시설을 보유하고 있다는 점이다. 관세 정책과 생물보안법 추진 등 세계 최대의 의약품 시장인 미국의 정책 변화로 제약·바이오기업들의 고민이 깊어지는 와중에 마티카는 글로벌 고객사 수주에 유리한 고지를 확보한 셈이다.
차바이오텍 관계자는 "마티카 바이오테크놀로지의 올해 매출은 200억원 이상으로 확대될 전망이고, 2026년 손익분기점(BEP) 돌파를 기대하고 있다"며 "초기 충성 고객을 확보해 임상 개발 진행도에 따라 생산 물량을 늘려나갈 방침"이라고 말했다.
강스템바이오텍은 지난해 줄기세포 치료제 CDMO 사업에서 전년 대비 약 373% 증가한 약 19억원의 매출을 올렸다. CGT CDMO 사업의 성장세를 확실히 확인한 만큼 점차 규모를 키워나갈 계획이다. 품질 최적화를 위한 동결 프로그램, 오염을 방지하기 위한 해동기 개발 등으로 95% 이상의 높은 세포 생존율을 확보한 것을 차별적인 경쟁력으로 내세울 전망이다.
강스템바이오텍 관계자는 "최근 CDMO 고객사가 임상 2상을 개시하는 성과도 달성했다"며 "특이성 및 제조 복잡성이 있는 해당 희귀·난치질환 세포치료제에 대한 특성분석과 제조공정 확립 등을 수행하며 본 임상시험의 승인신청부터 환자투약까지 함께하고 있어 기존 고객사의 성공사례를 토대로 신규 수주를 진행할 예정"이라고 말했다.
