#. 폐 이식을 앞둔 환자 A씨가 호흡곤란 증세로 한 대학병원 중환자실(ICU)에 입원했다. 시간이 지나 일반 병실로 옮겨졌지만, 병상에 설치된 의료 인공지능(AI) 분석에서 '심정지 위기 점수'가 90점 이상으로 상승하며 악화 조짐이 감지됐다. 다행히 적시에 ICU로 이동한 A씨는 약물 주입 등으로 증상이 안정됐고 2주 후 폐 이식을 무사히 마칠 수 있었다.
#. 하지 동맥 경화증으로 외과 외래를 찾은 B씨는 혈관 확장 시술을 받고 일반 병실로 이동했다. AI로 상태를 관리하던 중 심정지 위기 점수가 90점 이상으로 상승하며 '이상 징후'가 감지됐다. 의료진은 10시간에 걸쳐 B씨를 집중적으로 관찰했고, 실제 호흡 악화와 의식 저하가 나타나자 곧장 ICU로 환자를 이동시켜 빠르게 '소생'시켰다.
뷰노(15,430원 ▼590 -3.68%)가 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 '뷰노메드 딥카스'(이하 딥카스)로 임상 현장에서 의료 AI의 필요성을 증명하고 있다. 앞선 사례는 모두 딥카스로 환자를 구한 사례다. 비급여 허가와 맞물려 뷰노의 매출은 2022년 83억원, 2023년 133억원, 2024년 259억원으로 고속 성장하고 있다. 국내 성공을 기반으로 유럽에 이어 중동·미국 등 해외 진출도 초읽기에 들어갔다.
26일 전자공시시스템에 따르면 뷰노는 올해 3분기 연결 기준 매출 약 108억원, 영업이익 약 10억원을 기록해 창립 이래 처음으로 단일 분기 매출 100억원을 돌파했다. 전년 동기와 비교해 약 58%, 전 분기 대비 약 17% 매출이 늘며 11분기 연속 매출 증가를 이어갔다. 올해 누적 매출은 276억원으로, 이미 전년도 전체 매출을 초과하며 연간 성장 목표를 조기 달성했다.
뷰노의 매출 성장 '일등 공신'은 딥카스다. 3분기 매출 70억원으로 전년 동기대비 18% 증가하며 실적 개선을 주도했다. 현재 상급종합병원을 비롯해 전국 약 5만 병상(데모 제품 포함 6만 6000병상)에서 사용되며 '대표 의료 AI'로 명성을 다지고 있다. 신의료기술평가 유예를 통한 비급여 사용 허가가 주효했다는 평가가 따른다.
딥카스는 일반병동 입원환자의 EMR(전자의무기록)에 입력된 혈압(수축기·이완기), 맥박, 호흡, 체온 등 5가지 활력징후(바이탈 사인)를 기반으로 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 점수(0~100점)로 제공하는 심정지 예측 AI 솔루션이다. 모니터링 이외에도 선별된 환자에 대한 대응책을 제시하며 의료 현장의 부담을 덜어주고 있다. 한 대학병원 신속대응팀(RRT) 간호사는 "딥카스 도입 후 모니터링 등 업무 부담이 30%는 줄었다. 이에 따라 환자를 볼 시간이 늘어 간호 업무도 더욱 충실해졌다"고 환영했다.
단순히 '경험'만으로 기술력을 증명한 것은 아니다. 국내 5개 병원(삼성서울병원, 분당서울대병원, 인하대병원, 인천·부천세종병원) 다기관 후향 임상 결과 일관적으로 우수한 심정지 예측 성능을 입증하는 등 국제 학술지에 현재까지 총 8건의 논문을 게재하며 정확성과 유효성을 입증했다.
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지금까지 연구를 종합하면, 딥카스는 평균 15시간 전 심정지 발생을 예측해 예방적 조치를 위한 충분한 시간을 확보해준다. 병원 내 심정지와 예기치 못한 중환자실 이송에 대해 모든 진료과에서 연령, 성별, 병원, 수술 여부와 상관없이 일관된 성능을 보인다. 기존에도 임상 현장에서 '조기경고점수'를 통해 언제 터질지 모르는 심정지 등에 대비했는데, 의료 AI를 적용하면 정확도가 높아져 오경보율도 현저히 낮아지는 것(동일 민감도에서 평균 알람 수 63% 감소)으로 나타났다.
뷰노는 탄탄한 국내 실적과 연구 성과를 기반으로 오랜 기간 해외 진출을 준비해왔다. 내부적으로 "국내 시장에서 성공해야 해외 시장이 납득한다"는 공감대가 형성됐다고 한다.
성과는 점차 가시화되고 있다. 지난 5월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)과 영국 제품 인증(UKCA)을 획득하며 27개 EU(유럽연합) 국가 공략의 포문을 연 뷰노는 오스트리아 AI 기업, 독일 병원정보시스템(HIS) 기업 등과 전략적 업무협약(MOU)을 체결하며 시장 안착에 속도를 내고 있다. 이집트·아랍에미리트·쿠웨이트·사우디아라비아 등 중동 국가와는 선판매 계약을 체결, 내년을 목표로 인허가 등록 작업을 진행 중이다.
최대 시장인 미국 진출도 시간 문제라는 평가다. 뷰노는 2023년 6월 국내 의료 AI로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 뒤 올해 510(k)(의료기기 시판 전 성능 증명 제도) 허가를 신청하며 미국 시장에 '출사표'를 던졌다.
지난달 뷰노가 미국 보험청에 신기술 추가지불보상(NTAP)을 신청한 사실이 알려지며 FDA 허가 기대감이 고조된 상황이다. NTAP은 미국의 의료 AI 지불보상제도 중 하나로 FDA 승인 이전이라도 통과가 가시적인 기기에 대해서는 신청할 수 있다. 이미 FDA에서 혁신성을 인정받은 데다, 국내 의료현장에서도 비급여로 폭넓게 활용되고 있는 만큼 NTAP 통과는 어렵지 않을 것이란 관측이 우세하다.
뷰노는 정부가 올해 발표한 '국가대표 AI' 5개 정예팀의 일원으로 이름을 올렸다. 자체 보유한 AI 솔루션을 바탕으로 독자적인 AI 파운데이션 모델 확산에 적극 나설 계획이다. 뷰노 관계자는 "주력 솔루션인 딥카스는 국내외를 통틀어 의미 있는 성과를 쌓고 있는 환자 예후 예측 AI 솔루션 제품으로 손꼽힌다. 구성원들도 국가 대표 의료 AI라는 자부심을 갖고 있다"며 "궁극적으로 'AI로 인류를 건강하고 행복하게 만들자'는 목표를 달성하기 위해 글로벌 진출을 비롯한 사업 확장에 매진하겠다"고 밝혔다.
