CT-P72 美 FDA 1상 IND 승인, 글로벌 임상 착수…내년 중 환자 투여 개시 계획
HER2 표적 T세포 인게이저 기반 항암 신약, 전임상 연구서 항종양 효과·안전성 확인
셀트리온(196,700원 ▼9,300 -4.51%)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72'(ABP-102)의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
CT-P72는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저(TCE) 방식으로 설계됐다.
셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 지난 11월 미국 메릴랜드에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 CT-P72의 전임상 연구 결과를 공개했다.
전임상 연구에선 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에선 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72의 전반적인 안전성이 확인됐다.
이러한 결과는 CT-P72의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군을 최소화하도록 조절됐다.
이 같은 설계를 통해 동일한 기전의 치료제 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P72는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질"이라며 "이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침"이라고 말했다.
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셀트리온은 최근 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 'CT-P70'의 미국 FDA 패스트트랙 지정에 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.
회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 기반으로 2027년엔 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대해 나간다는 방침이다.
