23일 식약처로부터 승인 획득…앞서 美 FDA 승인 이어 글로벌 2상 가속화
키트루다 단독 요법과 직접 비교…1차 치료제로서 객관적 가능성 확인 예정
지아이이노베이션(16,120원 ▲370 +2.35%)은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 'GI-102'와 MSD '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상 2상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내 승인까지 획득함에 따라, GI-102의 글로벌 임상 2상이 가속화될 전망이다.
이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)으로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계다. 약물의 효과를 가장 객관적으로 검증할 수 있는 방식으로 꼽힌다.
임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인하게 된다. 또 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것으로 기대된다.
이번 임상은 올해 뉴스위크가 선정한 세계 최고 병원에서 진행된다. 구체적으로 △메이요클리닉(세계 병원 1위) △클리블랜드클리닉(세계 병원 2위) △MD앤더슨 암센터(세계 암병원 1위) △메모리얼 슬로언 케터링 암센터(세계 암병원 2위) △삼성서울병원(세계 암병원 3위) △서울아산병원(세계 암병원 5위) 등이 포함된다.
차세대 면역항암제 GI-102는 식약처가 혁신적이고 사회적 시급성 및 제품화 가능성이 높은 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 새롭게 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 '길잡이'에 선정됐다.
해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 밀착 상담과 전주기적 지원을 제공하는 제도다. 엄격하고 객관적인 심사를 거쳐 GI-102가 선정됐으며, GI-102의 임상시험계획 등을 위해 여러 차례 제품화 지원상담을 받았다.
선정된 품목에는 전담 프로젝트 매니저(PM)가 배정돼 개발 전 주기 밀착 상담과 지원이 제공된다. 특히 길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 신속한 제품화를 체계적으로 지원한다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 "국내 전이성 흑색종 치료 환경은 급여 등 여러 제약으로 인해 환자들이 충분한 치료 혜택을 받기 어려운 것이 현실"이라며 "희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.
