이달 말 ASCO서 키트루다 병용 2a상 추가 데이터 공개…환자 수 확대·추적관찰 데이터 보강
앞서 표준치료·후발 경쟁약물 대비 높은 ORR 주목…데이터 강화로 기술이전 동력 강화 기회
티움바이오(9,020원 ▲20 +0.22%)가 이달 말 미국임상종양학회(ASCO)에서 면역항암제 후보물질 '토스포서팁'(TU2218)의 두경부암 대상 추가 임상 데이터를 공개한다. 지난해 말 학회에서 '키트루다'와의 병용 요법으로 높은 객관적반응률(ORR)을 확인하며 주목받은 물질이다. 당시 발표한 데이터 대비 환자수 확대와 세부적 데이터가 추가되는 만큼, 기술이전 등 상업화 경쟁력을 제고할 시험대로 평가된다.
19일 업계에 따르면 티움바이오는 오는 29일(현지시간)부터 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 재발성·전이성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 진행 중인 토스포서팁·키트루다 병용 임상 2a상 중간 데이터를 포스터 발표한다.
토스포서팁은 TGF-β와 VEGF를 동시에 억제하는 이중저해 면역항암제다. 종양 미세환경을 개선해 면역항암제 반응률을 높이는 기전을 기반으로 한다. 현재 미국과 한국에서 키트루다 병용 기반 두경부암 1차 치료 임상이 진행 중이다.
이번 발표의 관건은 앞서 공개된 초기 데이터 재현 여부다. 티움바이오는 지난해 면역항암학회(SITC)에서 발표한 토스포서팁·키트루다 병용 2a상 초기 데이터에서 평가 가능한 환자 17명 중 12명의 부분관해(PR)를 확인하며 ORR 70.6%를 기록했다고 발표했다. 당시 1차 치료 환자군 ORR은 73% 수준으로 알려졌다.
이는 현재 두경부암 표준치료(키트루다 단독 또는 화학요법 병용) 대비 눈에 띄게 높은 수치다. 키트루다 단독 ORR은 약 20% 안팎, 화학병용 역시 36% 수준으로 알려져 있다.
토스포서팁과 경쟁 약물로 꼽히는 후발주자들과 비교에서도 우위라는 평가를 받는다. 미국 바이오텍 비카라 테라퓨틱스(비카라) '피세라'와 네덜란드 머러스 '페토세맙' 등이 대표적이다. 두 물질은 키트루다 병용 임상에서 ORR 50~60% 수준의 데이터를 확보한 바 있다.
다만 당시 공개된 토스포서팁 데이터는 분석 가능한 환자수가 17명에 불과하고 추적 관찰 기간 역시 짧았다. 실제로 면역항암제 시장에서는 초기 ORR 자체보다 반응 지속성(DOR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 장기 유효성 데이터가 중요하게 평가된다. 때문에 유의미한 데이터에도 실제 상업화 경쟁력을 입증하기엔 시기상조라는 평가가 뒤따랐다.
티움바이오는 이번 발표에서 지난해 7월 이후 추가 등록된 환자들을 포함한 항암 효과와 추적 관찰 데이터를 공개할 예정이다. 환자 규모 확대 이후에도 기존 수준의 ORR이 유지될 경우 단순한 가능성을 넘어 키트루다 병용 파트너로서 경쟁력을 강화할 전망이다.
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티움바이오 관계자는 "SITC 공개 데이터는 지난해 7월 말 기준이었고, 이번 ASCO를 통해 발표되는 내용은 작년 연말이 기준으로 5개월 정도 추가돼 효능 유지, 생존기간 관련 내용이 보강될 예정"이라며 "이번주 금요일(22일) 초록을 통해 정확한 환자수가 공개되겠지만, 환자수 역시 기존 대비 늘어날 것"이라고 말했다.
특히 경쟁 약물 역시 이번 ASCO를 통해 추가 데이터를 공개할 예정이다. 비카라는 두경부암 대상 키트루다 병용 장기 데이터를 보강할 계획이다. 직접 비교 임상은 아니지만 동일 학회에서 유사 기전 후보물질 데이터가 함께 공개되는 만큼 시장에서 자연스럽게 효능과 지속성, 안전성 등을 비교할 가능성이 크다.
때문에 이번 발표는 올해를 '핵심 파이프라인 상업화 원년'으로 삼은 티움바이오 전략상 주요 분수령이 될 전망이다. 2024년까지 50억원 안팎의 매출액을 거둬온 티움바이오는 지난해 천연화장품 사업을 더하며 매출액 100억원 돌파(123억원)라는 성과를 거뒀다. 매출 기반이 부족했던 신약 개발사의 한계를 일부 극복했지만, 여전히 100억원대 적자를 이어가며 실적 개선이 필요한 상황이다.
티움바이오는 이를 위한 핵심 동력으로 토스포서팁을 비롯해 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'(TU2670), 혈우병 치료제 'TU7710' 등의 기술이전을 꼽았다. 메리골릭스는 앞선 2a상에서 주평가지표인 월경통 감소값의 통계적 유의성을 확보했고, 유럽 1b상 단계인 TU7710은 앞서 1a상에서 주평가지표(안전성·내약성)을 충족한 상태다.
이를 기반으로 잠재적 파트너들과 기술이전 논의를 진행 중인 만큼, 토스포서팁의 상업화 가치 제고는 기술 사업화 선순환 동력으로 작용할 전망이다. 티움바이오 역시 이번 신규 데이터 공개를 기반으로 글로벌 사업개발(BD) 기회를 적극 모색하겠다고 강조한 바 있다.
