혈관염 치료제 '타브네오스' 안전성 우려...국내 판매는 안 돼
일본에서 혈관염 치료제를 복용한 환자 수 십여명이 숨져 안전성 우려가 커지고 있다. 국내에서는 2023년 9월 허가를 받았지만, 아직 사용사례는 없는 것으로 파악된다.
18일 식품의약품안전처와 일본 현지 언론에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 투약한 환자 20여명이 사망했다.
이 약은 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역질환인 혈관염 치료제다. 기존에는 고용량 스테로이드를 많이 썼으나, 장기간 사용 시 치명적인 부작용이 나타날 수 있어 '대안'으로 부상했다.
타브네오스는 케모센트릭스라는 회사가 개발했는데, 이후 글로벌제약사 암젠이 이 회사를 인수하며 암젠 소유가 됐다. 일본에서는 기세이약품공업(이하 기세이)이 2017년 독점 판매하고 있다. 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 투여된 것으로 추정된다.
일본에서 발생한 사망 사고는 주로 치료 시작 후 3개월 이내 초기에 발생했으며, 대부분 간 손상에 따른 것으로 파악된다. 문제를 인지한 기세이약품공업은 신규 환자에게 타브네오스 처방을 중단하고 기존 환자의 치료도 재검토할 필요가 있다고 의료기관 등에 요청한 것으로 알려졌다.
미국 식품의약국(FDA)도 올해 초 타브네오스에 대한 우려를 인지하고 암젠에 해당 치료제의 회수를 제안한 바 있다. 다만 암젠은 위험성보다 치료의 이점이 더 크다는 주장과 함께 회수에 응하지 않았다. 이에 대응해 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 지난달 27일 일본에서의 사망 사례를 포함한 수십 건의 간 손상 사례를 확인한 뒤 공식적인 회수 절차를 개시한 것으로 전해졌다.
FDA CDER는 "더 이상 타브네오스가 승인된 용도에 대해 유효하다는 타당한 입증이 존재하거나, 과거에 존재했다고 결론지을 수 없다"며 "CDER는 타브네오스의 시판 허가를 취소할 것을 제안했으며, 암젠 자회사인 키모센트릭에 청문회 통지서를 발송했다"고 밝혔다.
우리나라는 아직 투약 사례는 없는 것으로 파악된다. 식약처 관계자는 이날 "사망 사례가 발생한 내용과 관련 의약품을 FDA가 검토하고 있다는 것 등 위해정보를 인지하고 있다"며 "해당 의약품은 국내에서 시판되고 있지 않다"고 말했다.
