국내 첫 의약품 젤리 나온다…전문의약품도 젤리 검토

이르면 연내 국내 첫 의약품 젤리가 출시된다. 현재는 건강기능식품 형태의 젤리만 있는데, 알피바이오(5,610원 ▼140 -2.43%)가 국내 회사 중에선 처음으로 식품의약품안전처의 의약품 기준에 맞는 성인·청소년용 고함량 비타민 영양 젤리를 내놓는다. 노인과 연하곤란(삼킴장애) 환자 시장을 겨냥한 움직임으로, 알피바이오는 향후 전문의약품을 젤리로 만드는 방안도 검토한다는 계획이다.

28일 제약업계에 따르면 국내 연질캡슐 제조자개발생산(ODM) 1위 회사 알피바이오는 이르면 올 하반기 국내 첫 일반의약품 젤리를 출시한다. 알피바이오는 2024년 7월 식품의약품안전처로부터 '부스트 젤리' 명칭으로 이 일반의약품 젤리의 국내 판매 허가를 받았다. 이를 올해 상용화할 계획이다.

일반의약품 젤리는 일반적인 건강기능식품과 달리 약사법에 따라 허가된 의약품을 말한다. 식약처로부터 '육체피로', '구내염 완화' 등 구체적인 효능·효과를 승인받은 제품이다. 의약품 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 기준에 따라 제조·품질이 관리돼 원료부터 제조·시험·출하까지 의약품 수준의 엄격한 품질관리가 이뤄진다. 그동안 해외에는 일반의약품 젤리가 있었지만 국내에서는 없었다.

알피바이오는 독자적인 연질캡슐 제조 기술인 '뉴네오솔'과 이를 젤리 제형에 최적화한 '네오츄' 공법을 적용해 고함량 약물을 젤리에 담아내면서도 체내 흡수율을 높이도록 해 부스트 젤리를 만들었다.

부스트 젤리 1개에는 타우린 250㎎, 아스코르브산(비타민 C) 50㎎, 티아민질산염(비타민 B1) 5㎎, 리보플라빈부티레이트(활성형 비타민 B2) 3㎎, 우루소데옥시콜산(UDCA) 5㎎ 등이 고용량으로 담긴다. UDCA는 대웅제약의 일반의약품인 '우루사'에도 들어가 있는 성분으로 담즙 분비를 촉진하고 간 기능 개선에 사용된다. 제품은 15세 이상 청소년과 성인이 1일 3회, 1회 2개의 젤리를 씹어 복용하도록 허가됐다. 육체 피로, 임신·수유기, 병중·후 체력 저하 시 신경통·근육통·관절통·구각염·구순염·구내염설염·습진·피부염·눈의 피로를 완화하는 효능이 인정됐다. 청포도·딸기맛 등으로 의약품에 대한 거부감을 없앴다.

알피바이오 관계자는 "액상으로도 안정성 확보가 까다로운 비타민C를 50㎎이나 함유하면서도 젤리의 물성을 유지하는 독보적 기술력을 확보했다"며 "표준제조기준에 등재되지 않은 제형이라 허가 과정이 매우 까다로웠으나, 이를 극복하고 국내 최초 의약품 젤리 카테고리를 창출했다"고 말했다.

그러면서 "현재 국내 최상위권 제약사와 함께 시장 점유율 1위를 다투는 초대형 일반의약품(OTC) 브랜드의 젤리제 처방 확정과 개발을 심도 있게 논의 중"이라며 "이는 단순 간식이 아닌, 복약 순응도를 획기적으로 높인 혁신"이라고 설명했다.

알피바이오는 일반 건강기능식품의 젤리 생산도 확대하고 있다. 올해에도 일반적으로 알약 크기가 큰 오메가3와 홍삼 등을 젤리 건강기능식품으로 만들어 출시했다. 알피바이오 관계자는 "건강기능식품 젤리는 기존 8개 제형에서 기능성 중심의 신규 제품군 확대를 검토 중"이라고 했다.

향후에는 전문의약품도 젤리 형태로 만들어 복용 편의성을 높일 계획이다. 알피바이오 관계자는 "기존 어린이 타깃 제품을 넘어 노인과 연하곤란 환자를 위한 전문의약품 시장까지 젤리 제형 제품의 확장을 검토 중"이라고 말했다.

실제 고령화 등에 따라 젤리형 건강기능식품 시장 규모가 커지고 있다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 전 세계 건강기능식품 젤리 시장 규모는 지난해 196억달러(약 29조4600억원)에서 2031년 354억7000만달러(53조3100억원)로 증가할 것으로 전망된다.

한편 알피바이오는 북미와 동남아 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주를 본격화하고 고단가 의약품 시장에 진출해 올해 매출 1600억원, 영업이익 120억원, 영업이익률 7.5%를 달성하겠다는 목표를 세웠다. 향후 젤리의 경우 의약 젤리 매출 비중을 30%까지 확대하고 고단가 제형을 중심으로 포트폴리오를 전면 재구성할 방침이다.