대웅제약(126,500원 ▲3,500 +2.85%)이 국산 당뇨병 신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 세계 최초로 진행 중인 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 임상 연구의 중간 결과를 최근 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 공개했다고 4일 밝혔다.
이번에 발표된 'ENVELOP' 연구는 고려대 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 55개 기관의 내분비내과 의료진이 참여한 대규모 다기관·전향적 연구다. 실제 진료 현장에서 아시아 환자들의 심혈관 질환 예방과 신장 기능 개선에 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 기획됐다.
특히 ENVELOP 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 간 직접 비교(Head-to-Head) 방식을 적용했다는 점에서 주목받고 있다. 엠블로를 실험군으로, 기존 SGLT-2 억제제 계열의 '대표주자'인 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 엠파글리플로진(Empagliflozin)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증한다.
학회에서 발표된 중간 분석 결과, 엔블로 적용군은 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화 등에 대조군과 유의미한 차이가 없었다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다.
ENVELOP 연구 등록률은 지난 4월 기준 88%로 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI·㎏/m²)는 26.26 다. 서구인 중심의 기존 글로벌 임상시험과 달리, 한국을 포함한 아시아 환자의 특성을 고스란히 반영한다는 점에서 향후 아시아권 환자 처방 시 중요한 학술적 근거가 될 것으로 기대된다.
김 교수는 "최근 GLP-1 계열이 각광받고 있으나 확실한 심혈관·신장 보호와 비용효과성이라는 측면에서는 SGLT-2 억제제가 독보적인 우수성을 입증해 가고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자에 대한 장기적 근거를 확보하고 'K-의료'의 위상을 세계에 알릴 수 있을 것"이라고 말했다.
박형철 대웅제약 전문의약품(ETC) 마케팅 본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 환경에서 축적된 데이터를 바탕으로 엔블로의 차별화된 임상적 근거를 확보하고 있다는 점에서 의미가 있다"며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 데이터인 만큼 국내에서 치료 선택 기준을 바꿀 수 있는 학술적 자산이 될 것"이라 말했다.
