'GB-5001' 임상 1상 MAD 임상 1상 결과 첫 발표
"글로벌 파트너십 기회…사업개발 적극 추진할 것"
지투지바이오(32,100원 ▲50 +0.16%)가 오는 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 월 1회 투약 치매치료제 'GB-5001'에 대한 반복 투약(MAD) 데이터를 최초로 공개한다고 9일 밝혔다.
이번 발표는 지투지바이오가 개발하고 있는 도네페질 성분의 장기지속형 주사제 1개월 제형의 치매치료제 GB-5001에 대한 것으로, 건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 단회(SAD) 및 반복 투약에 대한 결과다. 해당 임상시험을 수행한 홍장희 충남대학교병원 임상약리학과 교수 연구팀의 선우정 교수가 발표를 맡았다.
앞서 지투지바이오는 캐나다와 한국인 성인 남성을 대상으로 한 GB-5001 임상 1상 SAD 투약 결과를 공개한 바 있다.
지투지바이오에 따르면 GB-5001 70·140·280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도는 용량에 비례했다. 또한 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보하면서 1개월 제제 개발 가능성이 있는 Cmax(최고 혈중농도)와 Tmax(최고 혈중농도에 도달하는 시간)가 확인됐다. 집단약동학 시뮬레이션을 통한 항정상태 약동학 결과에선 140mg과 280mg에서 각각 대조약 아리셉트 5mg, 10mg과 유사한 결과가 확인됐다.
지투지바이오는 이번 AAIC에서 SAD에 이어 MAD 임상 1상 결과를 통해 항정상태 도달 과정과 약동학, 안전성 및 내약성 데이터를 최초로 공개할 예정이다. 이를 바탕으로 장기 반복 투여 환경에서의 임상적 유효성을 뒷받침할 핵심 근거를 제시하고, 치매 치료제의 장기지속형 주사제 개발 가능성과 플랫폼 경쟁력을 시장에 입증하겠다는 계획이다.
지투지바이오 관계자는 "이번 글로벌 학회 발표는 당사의 장기지속형 치매 치료제 개발 경쟁력을 국제적으로 알리는 중요한 이정표가 될 것"이라며 "임상 1상을 통해 확보한 긍정적인 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과의 사업개발(BD) 활동을 더욱 적극적으로 추진하고 있다. 다양한 파트너십 기회를 구체화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다.
이어 "치매 치료 시장은 환자의 복약 편의성과 지속적인 치료가 무엇보다 중요한 분야"라며 "지투지바이오의 장기지속형 플랫폼 기술이 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 후속 임상 개발도 차질 없이 진행하겠다"고 덧붙였다.
