셀트리온(201,000원 ▼1,000 -0.5%)이 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마'(개발명 CT-P16·사진)'의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과를 14일 공개했다.
이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로, 장민정 연세대 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다.
총 834명의 피험자와 8000개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.
그 결과, 베그젤마는 미국·유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였다. 주요 지표인 청소율(단위 시간당 혈장으로부터 약물이 완전히 제거되는 체액의 양)과 중심 분포 용적(혈액과 주요 장기에 흡수된 약물의 총량을 담는데 필요한 유체의 용적)에 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.
집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들은 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다.
셀트리온은 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 의미를 두고 있다. 특히 주요 글로벌 규제 기관이 바이오시밀러 허가를 간소화하는 가운데, 이 같은 '통합 연구 모델'은 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고, 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적해 나갈 방침"이라며 "이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 확고히 하고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속하겠다"고 말했다.
베그젤마는 글로벌 시장에서 지속적인 점유율 확대 추세를 보인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 올해 5월 기준 미국에서 약 10.6%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 두 자릿수를 돌파했다. 일본의 경우 올해 3월 기준 64%의 점유율로 확고한 1위를 지키고 있다.
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이번 연구 결과는 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스'(BioDrugs)에 게재됐다.
