머니투데이

식품의약품안전처(식약처)가 제약업계의 행정 부담을 줄이기 위해 경미한 변경사항에 대한 허가·승인 절차를 보고 방식으로 간소화한다. 식약처는 사전검토 결과가 적합한 임상시험계획의 승인 처리 기간 단축 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 21일 입법예고하고 오는 10월21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항에 대한 절차가 간소화된다. 현재 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체가 행정구역 개편으로 소재지가 변경되면 변경허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하지만 앞으로는 1년 이내 보고하면 된다. 임상시험계획도 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 시 변경승인 대신 보고로 처리한다. 임상시험검체분석기관과 비임상시험실시기관의 소재지 및 대표자 변경 역시 변경지정 대상에서 보고 대상으로 전환한다. 임상시험계획 승인에 걸리는 기간도 줄어든다. 현재는 사전검토 결과와 관계없이 임상시험계획 및 변경 승인 처리기간이 30일이지만 개정 이후 사전검토 결과가 적합한 경우 10일로 단축된다.

식품의약품안전처(식약처)가 세계보건기구(WHO)와 함께 아시아·태평양 지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화와 국가 간 규제조화를 지원한다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 각국 규제기관과 국내외 전문가가 모여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 실제 적용 사례와 규제기관·업계 간 입장 차이를 논의하는 것이 목적이다. 이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 열린다. 중국 국가약품감독관리국과 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 아시아·태평양 지역 주요 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석한다. 워크숍에서는 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 주요 내용을 공유하고 실제 규제 현장에서의 이행 방안을 논의한다. 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 적용 사례를 중심으로 그룹 토의를 진행하고 규제기관과 제약업계 간 관점 차이를 좁히기 위한 논의도 진행한다.

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙) 정맥주사(IV) 제형을 출시했다고 21일 밝혔다. 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV 제형의 품목 허가를 획득한 후 약 4개월 만이다. 셀트리온은 기존 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 크론병(CD) 적응증도 추가로 확보하며 치료 범위를 대폭 확대했다. 이를 통해 환자의 질환 유형과 상태, 투여 환경 등을 고려한 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력이 더욱 강화됐다. 셀트리온 일본 법인은 '램시마'(성분명 인플릭시맙), '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등 기존 자가면역질환 제품군 판매를 통해 구축한 영업 노하우를 바탕으로 스테키마의 조기 시장 안착을 이끈다는 전략이다. 특히 소화기내과 전문의, 약사 등 주요 이해관계자(KOL) 그룹과의 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 견인할 방침이다. 셀트리온은 자가면역질환 분야에서 시장을 선도하고 있는 만큼 포트폴리오 확장에 따른 마케팅 시너지와 경쟁력 강화를 토대로 스테키마의 가파른 처방세가 예상된다고 설명했다.

온라인상의 의료기기 과장 광고 감시를 강화할 수 있는 법안이 국회 본회의를 통과했다. 식품의약품안전처는 '의료기기법', '화장품법' 일부개정법률안 등 4건이 전날 국회 본회의를 통과했다고 21일 밝혔다. 의료기기법 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시·광고를 모니터링하고 위반 사항 확인시 해당 의료기기 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출 등 필요한 조치를 할 수 있게 된다. 이에 따라 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 부적합 의료기기에 대한 소비자 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 화장품법 개정으로 화장품의 안전관리, 규제지원 및 국제협력 등을 위한 화장품관리기본계획을 수립·시행하고 관련 사항의 논의를 위한 화장품관리협의회를 신설·운영하게 된다. 이에 따라 체계적인 정책 수립과 업계 지원을 통해 'K-뷰티'의 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 높일 것으로 기대된다. '수입식품안전관리 특별법' 개정으로 거짓 부정한 방법으로 해외제조업소의 유효기간을 연장한 경우 해당 해외제조업소의 등록을 취소하는 등 제재가 가능해진다.

밤마다 습관처럼 야식을 찾는다면 단순한 식습관이 아닌, 치료가 필요한 질환인 '야식증후군'일 수 있어 주의가 요구된다. 21일 뉴시스에 따르면 야식증후군은 1955년 학계에 처음 보고된 이후 미국정신의학회 정신질환 진단기준(DSM-5)에 포함된 섭식장애의 하나다. 전체 인구의 약 1. 5%에서 나타나며 특히 비만일 경우 10명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 하루 섭취량의 25% 이상을 저녁 식사 이후 먹거나, 일주일에 2회 이상 잠에서 깨 음식을 먹는 행동이 3개월 이상 지속된다면 야식증후군을 의심해볼 수 있다. 박형준 삼성서울병원 가정의학과 교수는 "밤마다 음식을 찾게 되는 것은 개인의 의지가 약해서가 아니라 스트레스와 호르몬 변화가 만들어내는 몸의 신호"라고 설명했다. 스트레스가 지속되면 코르티솔 등 호르몬 변화로 식욕 조절이 어려워질 수 있다. 특히 탄수화물과 당분을 찾게 되면서 달고 짜고 기름진 음식에 대한 욕구가 커지고, 렙틴과 그렐린의 균형이 무너지면 밤 시간대 폭식으로 이어질 수 있다.

'위고비'와 '마운자로'로 대표되는 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 비만치료제가 국내에 상륙하면서 생존확률이 극히 낮아질 것으로 전망되던 다이어트앱(애플리케이션)을 비롯한 헬스케어·메디테크 서비스들이 비만치료제 덕에 오히려 새로운 사업기회를 얻고 있다. 약을 처방받는 관문인 비대면진료앱은 이용자가 급증했고 약 사용자만 겨냥한 관리앱이 새로 등장했으며 기존 앱들은 AI(인공지능) 코칭과 혈당관리로 방향을 틀었다. '주사 한 방'에 시장이 없어지기는커녕 새로운 수요층이 만들어진 셈이다. ◇약 파는 '관문', 약 챙겨주는 '비서', 부작용 막는 '케어'=비만치료제의 가장 직접적인 수혜는 비대면진료 플랫폼이 먼저 봤다. 모바일인덱스에 따르면 위고비와 마운자로 국내 출시에 맞춰 주요 비대면진료 서비스인 닥터나우, 메라키플레이스의 '나만의닥터' 이용자가 급증했다. 닥터나우의 MAU(월간활성이용자수)는 2024년 10월 위고비 출시 한달 만에 16만505명에서 22만9599명으로 43% 늘었다.

흔히 우유팩을 고를 때 소비자는 가격과 유통기한, 영양성분표 정도를 본다. 하지만 우유가 식탁에 오르기까지 과정은 그리 간단하지 않다. 특히 국산우유는 젖소에서 원유를 짤 때부터 위생상태는 물론 세균수와 체세포수, 유지방과 유단백질 등 주요 성분을 까다롭게 검사하기로 유명하다. "소비자가 가격만 보고 고르면 국산우유는 억울할 정도"라는 말이 나오는 배경이다. 과연 국산우유는 생산부터 가공까지 어떤 검증과정을 거칠까. 첫 관문은 목장에 있다. 목장의 젖소에서 짜낸(착유) 원유는 집유되기 전 색깔과 냄새, 이물질 등 이상이 없는지를 확인한다. 비중이나 산도(pH) 등을 살피는 검사도 이 단계에서 이뤄진다. 착유한 원유는 빠르게 냉각하고 집유과정에서도 5도 이하로 관리해 생산 직후부터 품질을 관리한다. 집유된 원유는 보다 정밀한 검사를 받는다. 대표적인 것이 세균수와 체세포수 검사다. 세균수 검사는 말 그대로 원유에 세균이 얼마나 있는지를 확인하는 검사다. 착유환경과 기구의 위생상태, 착유 후 냉각과 보관 등이 원유의 세균수에 영향을 미치기 때문에 원유가 얼마나 위생적으로 관리됐는지를 보여주는 중요한 지표다.

맞춤형 항암백신의 '성공신호'에 'K바이오'가 들썩인다. 직접 개발에서 병용 항암제, 생산까지 전체 밸류체인을 갖춘 만큼 국내 제약·바이오에 대한 글로벌 관심이 고조될 것이란 기대가 나온다. 20일 업계에 따르면 미국 모더나와 머크는 지난 19일(현지시간) 공동개발한 mRNA(메신저리보핵산) 기반 항암백신 '인티스메란 오토진'이 흑색종(피부암)을 대상으로 한 면역항암제 키트루다와 병용요법 임상3상에서 긍정적 결과를 획득했다고 밝혔다. 이번 연구는 흑색종 수술환자를 둘로 나눠 한쪽은 '인티스메란'과 '키트루다'를 병용투여하고 다른 쪽은 위약(가짜약)과 키트루다를 투여한 뒤 치료효과 등을 비교한 것이다. 그 결과 병용요법은 단독요법 대비 RFS(무재발생존기간)를 통계적으로 유의하게 연장하고(1차 지표) DMFS(원격전이 없는 생존기간)도 뚜렷하게 개선(2차 지표)하는 등 성공적인 결과를 얻었다. 이날 발표 직후 미국 나스닥 시장에서 모더나 주가는 전날 종가 대비 177% 폭등했다. 머크 주가 역시 13% 가까이 상승했다.

"보통 30분 걸리는 근감소증 검사를 3분 만에 간편하게 측정할 수 있습니다. " 20일 서울 강남구 코엑스에서 진행 중인 '국제 병원의료산업 박람회'(KHF 2026)에서 대웅제약과 함께 참석한 재활 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈의 김종협 팀장이 이렇게 설명했다. 전기 신호를 다리에 붙이고 앉아 있기만 하면 3분 만에 근감소증 여부와 현재 근육 상태가 담긴 결과지를 받아볼 수 있었다. 인공지능(AI) 기반 의료기기 전문기업 아크의 체험 부스에서는 약 3분간의 안저 영상 촬영으로 망막질환과 심혈관 위험까지 측정할 수 있었다. 아크 관계자는 "일반적으로 안저촬영 검사를 할 때는 어두운 곳에서 촬영해야 하지만 우리 기계는 밝은 곳에서도 금방 촬영할 수 있어서 편리하고 지역 의료기관에서 사용하기 좋다"며 "녹내장, 황반변성, 당뇨망막병증 등 안과 질환뿐 아니라 뇌졸중, 심근경색 등 치명적 합병증을 유발하는 죽상동맥경화 등 심혈관 질환 위험도도 측정할 수 있다"고 말했다. 이어 "안과 질환 관련 안저 검사는 올해부터 건강보험 급여가 적용돼 일반 환자들은 1만3000원 정도에 질환 위험 측정이 가능하다"며 "이를 통해 실명과 중증질환을 예방할 수 있다"고 강조했다.

K-뷰티 산업을 연구개발(R&D)부터 제조·유통·수출까지 전 주기에 걸쳐 지원할 수 있는 법적 기반이 마련된다. 혁신형 화장품기업 인증제를 도입하고 R&D와 인공지능(AI)·디지털 기술 융합, 해외 진출 등을 정부가 지원할 수 있게 되는 것이 골자다. 보건복지부는 20일 열린 제438회 국회 임시회 본회의에서 '화장품산업 육성 및 지원에 관한 법률'(화장품산업육성법) 제정안을 비롯해 국민연금법·약사법·간호법 등 복지부 소관 10개 법률안이 의결됐다고 밝혔다. 화장품산업육성법은 빠르게 성장한 국내 화장품산업을 국가 차원에서 체계적으로 지원하기 위해 마련됐다. 국내 화장품 수출액은 지난해 역대 최대인 114억달러(약 15조9060억원)를 기록하며 세계 2위 수준으로 성장했다. 화장품은 국내 중소기업 수출 품목 가운데서도 1위를 차지하고 있다. 그동안 화장품 관련 법률은 안전·품질관리를 중심으로 한 화장품법이 사실상 유일했다. 이번 법 제정으로 화장품 제조·브랜드 기업뿐 아니라 R&D와 원료·용기, 유통·수출 등 산업 생태계 전반을 정부가 지원할 수 있는 별도의 근거가 마련됐다.

정부가 비대면진료 환자의 의약품 접근성을 높이기 위해 약 배송 허용 대상을 모든 환자로 확대하는 방안을 본격적으로 논의한다. 오는 12월 비대면진료 제도화와 함께 섬·벽지 주민 등 일부 환자에게 약 배송이 허용되는 데서 나아가 대상 제한을 추가로 완화하는 방안이다. 보건복지부는 비대면진료 제도화를 앞두고 의약품 유통시장 정비와 환자의 의료 접근성 향상 등을 위해 비대면 약 배송 확대를 논의하고 약국 재고정보 제공 체계를 고도화한다고 20일 밝혔다. 오는 12월24일 개정 의료법이 시행되면 비대면진료가 본격적으로 제도화된다. 이에 따라 섬·벽지 주민과 장기요양수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀질환자 등 일부 대상자는 비대면진료 후 처방약을 배송받을 수 있게 된다. 정부는 가까운 동네약국을 중심으로 약 배송을 허용하고 비대면진료 전담약국은 금지하는 내용 등을 담은 하위법령을 마련하고 있다. 이와 별도로 정부는 약 배송 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대하는 방안에 대한 논의를 시작하기로 했다. 이를 위해 약사법과 의료법 등 관련 법규 개정도 논의할 방침이다.

제이엘케이가 일본 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현지 법인을 통한 직접 판매를 비롯해 유통사와의 협력 모델을 활용한 '투트랙' 전략으로 네트워크를 확대 중이다. 올해 3분기부턴 일본 내 수익화 단계에 진입하겠단 게 회사 목표다. 20일 업계에 따르면 제이엘케이는 일본 5대 종합상사인 이토추 그룹 자회사인 센추리 메디컬 등과의 판매 협력에 이어, 이달 아펙스 인터내셔널 니가타와 3년간의 대리점 계약을 체결하는 등 현지 유통 협업사를 4곳으로 확대했다. 이들 기업 외에도 다수의 현지 유통 기업들과 추가적인 협력을 논의 중으로 알려졌다. 이는 특정 업체에 의존하기보다 지역별 유통망을 폭넓게 구축하겠단 전략으로 보인다. 실제 일본 의료기기 시장은 의료기관별 제품 도입 절차가 까다로워, 지역별 병원 네트워크가 시장 진입의 주된 요소로 꼽힌다. 회사 관계자는 "현지 영향력과 전문성을 갖춘 유통 협업사를 지속해서 확보하고 있다"며 "다른 유통사들과도 협의를 진행 중이며 확정되는 대로 순차적으로 발표할 계획"이라고 말했다.