"배아줄기세포치료제 상용화 기대"
차바이오앤(11,300원 ▼310 -2.67%)디오스텍(대표 문병우,박일)과 공동으로 개발중인 미국의 ACT사가 미국 보건성으로부터 ‘배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제’에 대해 스타가르트병에 대해 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 밝혔다.
차바이오앤에 따르면 이 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제는 전임상시험(동물실험)에서 큰 치료 효과를 보였고 임상시험에서도 빠른 결과가 예상돼 세계 최초로 배아줄기세포 치료제로 상용화 가능성이 높다.
ACT사는 지난해 11월19일 미국 식품의약국(FDA)에 스타가르트 병에 대한 세포치료제 임상허가를 신청한 바 있으며, 올해 1월 미 FDA로부터 보완요청을 받은 바 있다.
차바이오앤 관계자는 "3월 중으로 FDA와 자료보완 미팅을 통해 임상승인을 조정할 예정"며 "이번에 배아줄기세포 유래 망막상피세포치료제가 스타가르트병에 대한 희귀의약품으로 지정받은 것은 향후 미국 FDA로부터의 임상승인에 대해 긍정적으로 작용할 것"이라고 설명했다.
차바이오앤은 미국 임상 승인 시기에 맞춰 식약청에 임상 승인을 신청할 계획이다. 이는 배아줄기세포 유래의 세포치료제로서 국내최초의 임상승인 신청이 될 것으로 전망된다.
스타가르트병은 황반 변성 질환중 청소년기에 발생하며, 이 질병에 걸리면 50% 이상이 50 세 이전에 완전 실명에 이르며 현재는 치료법이 없는 실정이다.
회사측은 "이번 임상시험은 1상과 2상을 동시에 실시해 임상 진도가 상당히 빠를 것으로 예상돼 치료제로서 상용화 시기를 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다.
