마이크로니들 전문기업 라파스(9,880원 ▲190 +1.96%)는 알레르기 비염 면역치료제 패치제형으로 개발한 DF19001(RapMed1506-11-A)의 임상1상 시험을 완료했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 자회사 프로라젠이 보유한 알러젠 원료의약품을 라파스의 독자적인 마이크로니들 제형 기술에 접목해 진행됐다. 총 54명의 피험자를 대상으로 16주간 주 5회 시험약을 반복 투여한 결과, 모든 이상반응은 경미하거나 1등급(Grade 1) 수준에 그쳤으며, 중대한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않아 우수한 안전성과 내약성을 입증했다.
특히 유효성 평가에서도 고무적인 결과가 도출됐다. 특정 용량군(3군)에서 알레르기 면역 관용 유도에 핵심적인 역할을 하는 항원 특이적 면역글로불린(sIgG4) 및 sIgE 수치가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한 피부 단자 검사(SPT) 결과 모든 시험군에서 알레르기 반응이 감소하는 일관된 경향성이 확인돼, 실질적인 치료 효과의 잠재력을 확보했다는 평가다.
기존 알레르기 면역치료(주사제)는 2~3년의 장기 치료 기간 동안 환자가 매번 병원을 방문해야 하는 번거로움과 주사 통증, 아나필락시스 쇼크 등의 부작용 우려가 있었다. 반면 라파스의 'DF19001'은 환자가 집에서 스스로 부착하는 패치형으로 개발되어 복약 편의성을 획기적으로 개선했다.
라파스 측은 비임상 단계에서 기존 주사제 대비 약물 용량을 10분의 1로 줄였음에도 동등한 면역 활성 효과를 확인한 바 있다. 이는 부작용 위험은 낮추면서 치료 효율은 높일 수 있음을 보여준다고 회사 측은 강조했다.
라파스 관계자는 "이미 CRO(임상시험수탁기관)와 계약을 체결하고 식약처에 후속 임상을 신청할 예정"이라며 "국내외 제약사들과의 기술 제휴를 적극적으로 추진하여 궁극적으로는 전 세계 알레르기 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.
