(상보)
코오롱티슈진(42,900원 ▼18,300 -29.9%)이 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인(주요지표) 결과에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 입증하는 데 실패했다. 노문종 코오롱티슈진 대표는 다각도로 원인 분석을 진행하는 동시에 오는 10월 발표할 두 번째 톱라인 발표를 지켜보겠다고 강조했다.
20일 노 대표는 "첫 번째 시험에선 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 본다"며 "추가 분석에서 확인된 기관별 반응 차이 가능성 등 여러 변수에 대해 현재 다각도의 정밀 분석을 진행하고 있다"고 밝혔다.
노 대표는 또 "두 번째 시험은 첫 번째 시험의 단순 반복이 아니라 서로 다른 환경에서 수행한 독립적인 연구"라며 "오는 10월 발표 예정된 발표 결과를 주의 깊게 보고 있다"고 말했다.
이날 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 톱라인을 확인한 결과 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 관절기능평가(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 통증완화와 관절기능 개선을 확인했지만, 통계적 유의성은 충족하지 못했다고 발표했다.
이번에 확인한 미국 임상 3상의 통증 완화와 기능 개선 관련 데이터를 살펴보면 TG-G 투여군에서 12개월차 VAS 통증은 -38.6, WOMAC은 26.34로 평가받았다. 이는 앞서 실시한 미국 임상2상과 한국 임상 3상의 투여군 데이터와 유사하거나 상회하는 범위다.
하지만 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다. 위약군에서 12개월차 VAS 통증은 –39.1, WOMAC은 -27.57로 평가됐다. 위약군에서 예상보다 높은 반응이 관찰되면서 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 정의한 유의성 기준에 도달하지 못했다.
코오롱티슈진은 위약 반응의 규모와 배경에 대해 하위 그룹(Sub-group) 분석을 포함해 다각적 관점에서 정밀 분석을 진행하고 있다.
TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과에서 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다. 골관절염이 악화해 무릎 인공관절 치환술(Total Knee Replacement)을 받아야 하는 환자 비율은 TG-C 투여군에서 0.6%, 위약군에서 5.3%로 집계됐다.
코오롱티슈진은 이 시험 결과에 대한 정밀 분석을 바탕으로 앞으로 TG-C 개발 방향을 구체화할 계획이다.
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코오롱티슈진 관계자는 "골관절염과 같이 통증을 수반하는 질환의 임상시험, 특히 관절강에 주사하는 방식의 시험에선 상대적으로 높은 위약 반응이 관찰되는 사례가 보고된 바 있다"며 "코오롱티슈진은 TG-C 시험에서도 이러한 특성이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 염두에 두고 관련 요인을 면밀히 검토 중"이라고 설명했다.
