머니투데이

도널드 트럼프 미국 대통령이 신약 허가 가속과 의약품 가격 인하를 동시에 추진할 차기 식품의약국(FDA) 수장 후보를 낙점하면서 국내 제약업계의 셈법이 복잡해지고 있다. 임상시험과 허가 절차 간소화는 미국 시장 진입에 긍정적이지만, 약가 인하는 현지 판매와 로열티(경상기술료) 수익성을 압박할 수 있기 때문이다. 신약과 바이오시밀러, 혈액제제, 백신 등 미국 사업의 형태와 진출 단계에 따라 기업별 영향도 엇갈릴 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 최근 하이디 오버턴 백악관 국내정책위원회 부국장을 차기 FDA 국장 후보로 지명했다. 의사 출신인 오버턴 후보자는 트럼프 1기 행정부에서 백악관 펠로로 활동한 뒤 보수 성향 싱크탱크인 미국우선정책연구소(AFPI)를 거쳐 2기 행정부에 합류했다. 현재 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관 등과 트럼프 행정부의 주요 보건의료정책을 추진하고 있다. 트럼프 대통령은 오버턴 후보자 지명을 발표하며 신약 허가 가속과 미국의 제약 혁신 확대, 임상시험 제도 개혁, 의약품 가격 인하 등을 주문했다.

"한국이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)는 현재 전 세계에 출시된 뇌전증 약 중 가장 좋은 약입니다. 약물로 조절이 안 되는 난치성 뇌전증 환자의 발작이 없도록 획기적인 작용을 할 것으로 기대됩니다. 그러나 미국에서 2019년 허가돼 판매되고 유럽에서도 쓰는데 정작 한국은 못 씁니다. 하루빨리 출시돼 환자들의 삶의 질이 개선됐으면 하는 바람입니다. " ━미국서 6년 전 출시된 국산 신약 '엑스코프리', 난치성 환자에 효과 제일 커━엑스코프리 연구개발에 참여한 이상건 서울대학교병원 신경과 교수가 26일 머니투데이와 진행한 인터뷰에서 이같이 강조했다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 개발해 미국, 캐나다, 유럽 등지에서 판매되는 약이다. 국내에서는 동아에스티가 허가와 판매를 담당한다. 미국에서 2020년 처음 출시됐지만 6년이 지난 지금까지도 한국에선 구하기 어렵다. 엑스코프리는 '게임체인저'로 불리는 혁신 신약이다. 이 교수는 "전체 뇌전증 환자의 20~30%는 현재까지 나온 약물로 조절이 안 되는 난치성 뇌전증 환자"라며 "난치성 환자에 기존 약을 썼을 때 발작이 완전히 없어지는 확률이 30~40%인데, 엑스코프리는 70% 이상"이라고 설명했다.

━망막촬영 기반 심혈관 위험 측정 AI '닥터눈', 세브란스병원 등서 활용돼…합병증 사전 예방 등에 도움━"눈 촬영 시작하겠습니다. 1분간의 촬영으로 눈 질환뿐 아니라 심혈관 질환 위험도를 측정해 당뇨 환자 합병증 관리 등을 사전에 할 수 있습니다. 이 검사의 정확도는 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동일합니다." 김혜경 세브란스병원 내분비내과 교수가 4일 서울 서대문구 세브란스병원 내 당뇨병센터에서 안저검사를 시행하면서 이같이 말했다. 촬영하고 약 10분 후 환자의 눈과 심혈관 질환 위험도가 바로 측정돼 나왔다. 병원 내 강의실로 자리를 옮긴 김 교수는 환자 측정 결과를 보여줬다. 이날 안저검사에 응한 51세 남성은 '닥터눈 심혈관위험점수' 41점, 관상동맥석회화지수 100점 이상으로 심혈관 질환 '고위험군'으로 판정됐다. 망막질환도 '의심'으로 분류돼 추가 진료가 요구됐다. 김 교수는 "세브란스병원은 2024년부터 망막촬영 기반 질병 예측 인공지능(AI) 의료기기 '닥터눈'을 사용

국내 전통제약사 성장 전략이 다변화하고 있다. 과거 복제약(제네릭)과 개량신약, 탄탄한 영업조직을 기반으로 외형을 키웠다면 이제는 개방형 혁신(오픈이노베이션)과 독자 플랫폼, 차세대 모달리티(약물전달방식), 디지털헬스 등 새로운 성장축 구축에 속도를 내는 모습이다. 최근 제네릭 약가 인하 등 기존 사업 환경의 변화가 예고되면서 이들이 수년 전부터 추진해 온 체질 개선 전략에도 다시 관심이 쏠린다. 4일 제약업계에 따르면 국내 주요 전통제약사들은 기존 전문의약품 사업에서 확보한 현금과 연구개발(R&D), 영업 역량을 바탕으로 미래 성장동력 확보에 나서고 있다. 제네릭과 개량신약 중심 사업을 축소하기보다는 기존 사업을 안정적인 현금창출원으로 유지하면서 신약과 플랫폼, 신규 사업을 키우는 '투트랙' 전략에 가깝다. 과거 국내 전통제약사 경쟁력은 비슷했다. 특허 만료 의약품의 제네릭을 빠르게 출시하고 개량신약을 확대하는 한편, 병·의원 영업력을 기반으로 시장점유율을 늘리는 것이 성장의 핵심

미국 하원이 신약 개발 규정에 남아 있는 '동물시험'이라는 표현을 '비임상시험'으로 바꾸는 법안을 통과시켰다. 얼핏 단어 하나를 고치는 수준으로 보이지만 오가노이드와 장기칩, 인공지능(AI) 기반 예측 모델 등 비동물시험법을 의약품 개발의 공식 평가 수단으로 활용할 규제 기반을 넓혔다는데 의미가 있다. 한국 역시 관련 시험법을 규제에 활용하기 위한 제도 정비 및 제약사의 도입 움직임이 이어지는 중이다. 30일 업계에 따르면 미국 하원은 지난 20일(현지시간) 'FDA 현대화법 3.0'(FDA Modernization Act 3.0)을 통과시켰다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획(IND) 관련 규정에 사용된 동물시험(Animal Testing)을 보다 포괄적인 비임상시험(Nonclinical Testing)으로 변경하도록 하는 것이 골자다. 이번 법안은 2022년 제정된 FDA 현대화법 2.0의 후속 조치다. 당시 미국은 신약 개발 과정에서 동물시험을 의무화한 연방법 조항을 삭

동아쏘시오그룹의 IT(정보기술) 전문 계열사 DAI(디에이아이)와 동아에스티가 AI(인공지능)와 바이오데이터를 융합한 지능형 신약개발 플랫폼(온라인 기반 프로그램) 'AIDDP(AI Drug Discovery Platform)'를 구축하고 본격 운영에 나선다고 29일 밝혔다. AIDDP는 신약 후보물질의 설계와 예측, 분석 결과의 시각화·관리까지 신약 연구 전반의 업무를 하나의 환경에서 수행할 수 있도록 구현한 통합 연구 플랫폼이다. 여러 분석 도구와 데이터를 개별적으로 활용하던 기존 방식에서 벗어나, 신약개발의 주요 연구 과정을 하나의 플랫폼에서 유기적으로 연계·활용할 수 있도록 구축했다. AIDDP에는 동아에스티 연구진이 축적한 신약 연구 경험과 컴퓨터 기반 분석 역량을 비롯해, 기존에 활용해 온 연구 과정과 AI 기반 구조 설계·분석 모듈 등을 반영했다. 이를 통해 후보물질 탐색부터 표적 단백질과의 결합 가능성과 구조 안정성 검토까지 연구 전 과정을 하나의 플랫폼에서 효율적으로

동아쏘시오그룹이 중동전쟁에 따른 원·부자재비와 환율 상승에도 2분기 매출·영업이익의 동반성장을 이뤄내며 준수한 실적을 거뒀다. 지주사 동아쏘시오홀딩스는 물론 상장 계열사인 동아에스티, 에스티팜의 실적 상승세도 지속됐다. 동아쏘시오홀딩스는 하반기 100% 자회사인 동아제약의 흡수합병을 통해 '제2의 도약'을 준비하고 있다. ━동아제약·용마로직스 성장…비티젠 하반기 '기대'━동아쏘시오홀딩스는 올해 2분기 연결 기준 매출 4124억원을 기록해 전년 동기(3469억원) 대비 18.9% 증가했다고 27일 밝혔다. 영업이익은 390억원으로 전년보다 38.4% 늘었다. 동아쏘시오홀딩스가 분기 매출 4000억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 상반기 매출은 7634억원, 영업이익은 581억원으로 각각 전년보다 13%, 19.8% 증가했다. 동아제약의 매출은 2282억원, 영업이익은 302억원으로 각각 전년 대비 25.7%, 26.6% 성장했다. 세부적으로 노스카나와 같은 피부외용제의 판매 호조와

동아에스티가 올해 2분기 영업이익 109억원을 기록해 전년보다 170% 증가했다고 27일 공시했다. 2분기 매출은 2078억원으로 전년 대비 17.2% 증가했다. 당기 순이익은 80억원으로 흑자 전환했다.

동아에스티가 이달 12~15일 영국 런던에서 개최되는 알츠하이머 국제 학회(이하 AAIC)에서 GPX4 활성제 'DA-7505', 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 15일 밝혔다. 동아에스티는 13일 '새로운 GPX4 양성 알로스테릭 조절제의 페롭토시스 및 신경염증 억제를 통한 인지기능 저하 개선'을 주제로 DA-7505의 연구 결과를 소개했다. 연구 결과 DA-7505는 신경세포 내 GPX4에 결합해 촉매 활성을 높이고 페롭토시스 환경에서 단백질의 분해를 막아 지질 과산화와 페롭토시스에 의한 세포 사멸을 효과적으로 억제했다. 특히 기존 활성산소(ROS) 제거 기전의 억제제 대비 우수한 항염 효능을 확인했다. 알츠하이머병 마우스 모델에서 우수한 인지기능 개선 효과를 나타내 질병조절치료제로서의 가능성을 확인했다. DA-7505는 신경퇴행과 신경염증을 동시에 억제하는 기전을 바탕으로 알츠하이머병뿐 아니라 다양한 신경퇴행성 질환 치료제로의 확장 개

동아쏘시오그룹 상장 3사가 환경·사회·지배구조(ESG) 평가기관 서스틴베스트의 'ESG 베스트 기업'에 3년 연속 선정됐다. 3일 동아쏘시오홀딩스는 서스틴베스트의 2026년 상반기 ESG 종합평가에서 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 에스티팜이 모두 ESG 베스트 기업에 선정됐다고 밝혔다. 서스틴베스트는 국내 상장·비상장 기업 약 1300곳을 대상으로 매년 상·하반기 ESG 평가를 진행한다. 자산 규모를 기준으로 △2조원 이상 상장사 50곳 △5000억원 이상~2조원 미만 30곳 △5000억원 미만 20곳을 각각 ESG 베스트 기업으로 선정한다. 평가 결과는 연기금과 자산운용사 등 주요 기관투자자의 ESG 투자 판단 기준으로 활용된다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 에스티팜은 2024년 처음 ESG 베스트 기업에 선정된 이후 이번까지 3년 연속 이름을 올렸다. 이번 평가에서 동아쏘시오홀딩스는 평가 대상 1305개 기업 가운데 종합 순위 23위를 기록해 지난해 상반기보다 9계단 상승했다

SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 생산·유통하는 국산 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리정)가 건강보험 급여 적용을 향한 첫 관문을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 2일 2026년 제7차 약제급여평가위원회를 열고 세노바메이트 등의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다. 이날 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며, 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 이밖에 한국얀센의 주요 우울장애(치료 저항성 우울증) 치료제 '스프라바토나잘스프레이'(성분명 에스케타민염산염)와 한국세르비에의 담관암 치료제 '팁소보정'(성분명 이보시데닙), 그리고 메디슨파마코리아의 제1형 원발성 고옥살산뇨증(PH1) 치료제 '옥스루모주'(성분명 루마시란나트륨)도 급여 적정성이 인정됐다. 위험분담계약(RSA) 적용 약제 3개는 급여범위 확대의 적정성이 인정됐다. 입센코리아의 '카보메틱스정'(성분

[스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 서울특별시가 조성하고 한국과학기술연구원(KIST)·고려대학교가 공동 운영하는 서울바이오허브가 다음달 23일까지 '바이오 오픈이노베이션 체인(Bio Open Innovation Chain)' 참여 기업을 모집한다고 29일 밝혔다. 이 프로그램은 바이오 기업이 대·중견기업과 협력을 발판으로 글로벌 기술이전 및 공동연구까지 나아갈 수 있도록 설계됐다. 단순 파트너 매칭에 그쳤던 방식에서 벗어나 사전 컨설팅부터 VC(벤처캐피탈) 투자 검토, 과제 연계까지 성과 흐름 전체를 하나의 체계로 구성했다. 서울바이오허브 관계자는 "혁신기업과의 기술 매칭부터 전문 투자기관의 투자 검토, 글로벌 공동연구 및 기술 수출까지 하나의 '체인'으로 연결하도록 설계된 플랫폼"이라며 "재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 공동 운영한다"고 했다. 올해 프로그램의 가장 큰 변화는 사후 관리에 있다. 기업