'ExiStation' 전용 HIV-1 정량 키트, 유럽 최고 위험등급 승인
바코드 인식 자동 분주를 통한 검체 투입 오류·교차 오염 방지
바이오니아(10,460원 ▲70 +0.67%)는 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 정량 분자진단 키트 'AccuPower HIV-1 Quantitative RT-PCR Kit(Cat. No. HIV-1211)'가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR)의 최상위 위험 등급인 '클래스 D'(Class D) 인증을 최종 획득했다고 7일 밝혔다.
유럽은 2022년부터 기존 IVDD 지침을 대체한 IVDR을 시행하고 있다. 진단기기를 위험도에 따라 A~D 4개 등급으로 나누고 중·고위험군은 인증기관 심사를 의무화하는 등 요건이 대폭 강화됐다. HIV처럼 오진 시 공중보건에 치명적 영향을 줄 수 있는 진단기기는 최고 등급인 클래스 D로 분류돼 더 까다로운 임상적 유효성 입증과 엄격한 제조 품질 관리 시스템 입증이 요구된다.
이번에 인증을 획득한 제품은 전 세계 주요 국가의 국립병원 및 검사센터에 1000여대 이상 보급된 바이오니아의 모듈형 분자진단 플랫폼 'ExiStation'(핵산추출장비 ExiPrep 16/48 Dx + 유전자증폭장비 ExiCycler 96) 전용 키트다. ExiStation 플랫폼은 검체 처리 용량에 따라 ExiStation과 ExiStation 48로 나뉜다.
검사 물량이 적은 소규모 검사실은 16개 검체 처리가 가능한 ExiStation 모델을, 검사 건수가 많은 검사센터는 48개 검체까지 한 번에 처리할 수 있는 ExiStation 48 모델을 도입해 검사 환경과 물량에 맞춰 유연하게 시스템을 구성할 수 있다. 검사 인프라와 예산이 제한적인 중저소득국(LMIC) 및 아프리카 등의 보건의료 환경에서 특히 유용하다.
이번 인증은 지난 3월에 최고 등급 인증을 받은 완전자동화 플랫폼 'ExiStation FA 96' 전용 키트와는 별개 건이다. 두 플랫폼의 차이는 자동화 수준이다. 기존 ExiStation은 핵산 추출과 증폭을 별도 두 장비로 나눠 진행하는 모듈형인 반면, ExiStation FA 96은 검체 개폐부터 추출, 유전자증폭(PCR)까지 한 장비에서 완전 자동화한 차세대 모델이다.
바이오니아는 신제품에 이어 이미 현장에서 검증된 기존 플랫폼 키트까지 연속으로 최고 등급을 획득하면서 글로벌 HIV 진단 시장을 전방위로 공략할 수 있는 라인업을 완비하게 됐다.
이번 인증 제품의 가장 큰 차별점은 정밀 검체 투입 가이드 장치인 'AccuLoader' 연동을 통한 수작업 오류 및 오염의 원천 차단이다. 분자진단 검사 시 위양성이나 검사 오류가 가장 많이 발생하는 단계는 검체 투입 과정이다. AccuLoader는 내장된 바코드 스캐너로 검체 튜브를 인식해 올바른 분주 위치를 자동으로 지정해주며, 물리적 오염 방지 쉴드와 필터를 통해 검체 간 에어로졸이나 미세 방울로 인한 교차 오염을 차단한다.
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추출 시약이 미리 분주된 사전충전(Pre-filled) 핵산추출 카트리지와 프리믹스 진단시약을 적용해 검체 투입 후 추출부터 실시간 PCR 증폭까지 별도의 피펫팅(Pipetting) 작업이 필요하지 않다. 이를 통해 검사자의 숙련도에 따른 결과 편차를 없애고, 보다 편리하고 정확하게 사용할 수 있다.
바이오니아의 HIV-1 정량 키트는 원천특허 기술인 'Dual Hot-Start'를 적용해 극소량의 바이러스를 정확하게 측정할 수 있도록 설계됐다. 혈중 바이러스 농도가 매우 낮은 검체에서도 극미량의 HIV-1 리보핵산(RNA)을 안정적으로 검출할 수 있어, 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 감염자의 치료 반응과 바이러스 억제 여부를 정밀하게 모니터링하는 데 특히 유용하다는 평가를 받는다.
바이오니아 관계자는 "이번 인증은 이미 전 세계 1000여대 이상 보급돼 현장에서 검증받은 ExiStation/ExiStation 48 플랫폼의 진단 정밀도와 기술력을 국제적으로 재입증한 성과"라며 "이미 설치된 장비 네트워크를 활용해 즉각적인 키트 공급 확대가 가능한 만큼 공공조달 시장 진입을 가속화해 아프리카, 남미, 아시아 등 글로벌 공공조달 시장 점유율을 공격적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.
