45번째 국산신약…성인 비만·과체중 환자 만성 체중 관리에 사용
식욕 억제·위 배출 지연해 포만감 지속…저열량 식이·운동요법 보조제로 투여
한미약품(534,000원 ▲11,000 +2.1%)이 개발한 비만치료제 '에페오토인젝터주'(성분명: 에페글레나타이드)가 국내 품목허가를 받았다. 국내에서 개발된 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 45번째 국산 신약에 이름을 올렸다.
식품의약품안전처는 국내에서 개발된 '에페오토인젝터주2·4·6·8·10밀리그램'을 비만치료 신약으로 허가했다고 7일 밝혔다.
에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 투여하는 주사제다.
GLP-1은 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬의 일종으로 혈당을 조절하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 에페글레나타이드는 시상하부와 연수 등 중추신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제한다. 음식물의 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 방식으로 체중 관리를 돕는다.
이번 허가로 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상용화 단계에 진입하게 됐다.
식약처는 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 에페오토인젝터주의 허가심사를 진행했다. 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 등을 심사했다.
품목허가 신청 이후에는 맞춤형 대면회의 등을 통해 업체와 허가·심사 관련 사항을 논의했다. 식약처는 이 같은 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 검토하고 품목허가를 완료했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여 나가겠다"고 말했다.
